Las inyecciones oculares del medicamento Avastin, utilizado para tratar enfermedades de la retina, no presentan un mayor riesgo de endoftalmitis, una infección ocular potencialmente cegadora, que las inyecciones con el medicamento Lucentis, mucho más costoso, fabricado por la misma compañía, según una nueva investigación de PerelmanFacultad de Medicina de la Universidad de Pensilvania. Sus hallazgos se publican en Oftalmología JAMA .
El estudio, basado en datos de reclamos de seguros de todos los Estados Unidos, se realizó en respuesta a informes de endoftalmitis relacionada con Avastin bevacizumab, que llevó a la Administración de Drogas y Alimentos FDA a proponer restricciones significativas en el uso delmedicamento para afecciones oculares.
"Nuestro análisis de un conjunto de datos nacional muestra que el riesgo de endoftalmitis no es mayor con Avastin y sugiere que en realidad puede haber un menor riesgo de endoftalmitis en comparación con Lucentis, por lo que las restricciones propuestas por la FDA para Avastin podrían tener la consecuencia no deseada de aumentar elriesgo de infección para los pacientes ", dijo el autor principal Brian L. VanderBeek, MD, MPH, profesor asistente de Oftalmología en Penn.
Los hallazgos de VanderBeek y sus colegas se producen después de años de tensión entre los oftalmólogos y el fabricante de Avastin, Genentech, por el uso oftálmico del medicamento.
Avastin es una solución inyectable de anticuerpos monoclonales dirigida al factor de crecimiento de vasos sanguíneos VEGF. Fue el primer medicamento diseñado para inhibir el crecimiento de nuevos vasos angiogénesis, y fue aprobado por la FDA en 2004 para tratar el cáncer colorrectal, que generalmenteimpulsar la angiogénesis para mantenerse bien abastecidos con oxígeno y nutrientes.
Las enfermedades comunes de la retina relacionadas con la edad y la diabetes, como la degeneración macular húmeda, también resultan en parte de los procesos impulsados por VEGF, por lo que los oftalmólogos pronto comenzaron a usar Avastin "fuera de etiqueta" para tratar estas afecciones. Avastin distribuido para el cáncerCon frecuencia, el tratamiento se vuelve a empaquetar combinando las farmacias en dosis más pequeñas adecuadas para su uso en los ojos, lo que reduce el costo del medicamento a aproximadamente $ 50 por inyección ocular.
Genentech, el fabricante del medicamento, también ha desarrollado un anticuerpo monoclonal anti-VEGF inhibidor de la angiogénesis, específico para los ojos, Lucentis ranibizumab. Fue aprobado por la FDA en 2006 y cuesta hasta $ 2,000 por dosis, inclusoaunque está estrechamente relacionado con el anticuerpo Avastin y múltiples ensayos clínicos han encontrado que los dos medicamentos tienen prácticamente la misma eficacia.
Para promover el uso de los Lucentis más caros, Genentech anunció en 2007 que bloquearía el uso oftálmico de Avastin al prohibir sus ventas a farmacias compuestas, pero la compañía se retiró de este plan después de fuertes protestas de los oftalmólogos.
Luego, en 2012, algunos informes en los medios de comunicación señalaron brotes de endoftalmitis después de las inyecciones reempaquetadas de Avastin. La endoftalmitis es una infección bacteriana en el ojo y la complicación más grave del tratamiento anti-VEGF, que puede provocar ceguera e incluso la pérdida del ojo..
Los brotes de endoftalmitis se limitaron a farmacias de compuestos específicos. En medio de una preocupación general sobre las posibles prácticas deficientes en las farmacias de compuestos a nivel nacional, la FDA anunció en febrero de este año que planeaba restringir el uso oftálmico de Avastin al período de cinco días siguienteEl reenvasado de la droga por una farmacia compuesta.
"Esto evitaría efectivamente el uso oftálmico de Avastin", dijo VanderBeek. "Las farmacias compuestas requieren 14 días después del reempaquetado solo para pruebas de esterilidad, y sin este paso crítico, los oftalmólogos carecerán de confianza en la seguridad del Avastin reempaquetado y es poco probable que lo haganúsalo "
Para tener una mejor idea del verdadero riesgo de endoftalmitis de Avastin, VanderBeek y sus colegas analizaron la base de datos de reclamos médicos de una gran compañía de seguros estadounidense, que abarca los años 2005 a 2012. Los datos que revisaron no contenían información que identificara pacientes.
Analizando las 296,565 inyecciones de Avastin y 87,245 inyecciones de Lucentis que cumplían con sus criterios de inclusión, los investigadores de Penn encontraron 49 y 22 casos, respectivamente, de endoftalmitis. Por lo tanto, la tasa de complicaciones en este conjunto de datos fue muy baja, 0.017 por ciento para Avastin, y aún bajo pero ligeramente más alto, 0.025 por ciento, para Lucentis.
La tasa de endoftalmitis 35 por ciento más baja observada en Avastin no fue estadísticamente significativa, pero los autores dicen que los datos al menos sugieren fuertemente que a nivel nacional, Avastin reempaquetado por farmacias compuestas no implica un mayor riesgo de endoftalmitis que Lucentis empaquetado porsu fabricante
La Academia Estadounidense de Oftalmología ha estado presionando contra las nuevas regulaciones propuestas por la FDA. "Los hallazgos de nuestro estudio respaldan su postura", dijo VanderBeek.
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Materiales proporcionado por Facultad de medicina de la Universidad de Pensilvania . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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