Basado en los resultados de la investigación publicados hoy en Neurología JAMA para mostrar que los pacientes con accidentes cerebrovasculares isquémicos más grandes podrían beneficiarse de la trombectomía endovascular, se iniciará un ensayo clínico internacional multicéntrico de Fase III en el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas en Houston UTHealth.
El ensayo, denominado SELECT2 Optimización de la selección de pacientes para el tratamiento endovascular en el accidente cerebrovascular isquémico agudo, es un ensayo aleatorizado, controlado, abierto y cegado por el evaluador que evalúa la eficacia y seguridad del procedimiento de trombectomía en pacientes con un accidente cerebrovascular isquémico mayor.
Si bien varios ensayos clínicos anteriores mostraron que la trombectomía endovascular era segura y beneficiosa para los pacientes con áreas más pequeñas de daño por un accidente cerebrovascular isquémico, aún se desconocen la seguridad y los beneficios potenciales para los accidentes cerebrovasculares más grandes.
La isquemia se refiere a la restricción del suministro de sangre al tejido. En un accidente cerebrovascular isquémico, un coágulo bloquea el flujo sanguíneo en una arteria cerebral, lo que evita que el oxígeno llegue al tejido cerebral circundante y provoque la muerte celular. Esa área de muerte celular se denomina núcleo isquémico.
En la trombectomía endovascular, se guía un pequeño catéter a través de una arteria, generalmente una arteria femoral, a través del cuerpo hasta el sitio del bloqueo en el cerebro. Se coloca un dispositivo de extracción de coágulos de sangre, que captura el coágulo. A continuación, se coloca el catéterretraído.
El ensayo clínico de fase II anterior SELECT, que inscribió a pacientes en nueve centros integrales de accidentes cerebrovasculares de EE. UU., Incluyó a 105 pacientes con núcleos isquémicos grandes. Mostró posibles beneficios: el 31% de los pacientes que fueron tratados con trombectomía endovascular lograron independencia funcional, en comparaciónal 14% de los pacientes que solo recibieron tratamiento médico.
"Ahora no está claro si la trombectomía es segura y eficaz en pacientes con un accidente cerebrovascular isquémico de gran tamaño. Los médicos que tratan se enfrentan a un dilema sobre si deben intervenir en estos pacientes", dijo Amrou Sarraj, MD, primer y correspondiente autor y profesor asociado deneurología en McGovern Medical School en UTHealth. "Nuestros resultados representan muy buenos datos preliminares de que la trombectomía puede ser segura y eficaz en esta población. Es hora de probar esos resultados en un ensayo aleatorizado".
Los resultados de SELECT mostraron resultados de seguridad razonables con la trombectomía en pacientes con accidentes cerebrovasculares más grandes. El riesgo de hemorragia secundaria con la trombectomía no aumentó significativamente en comparación con el tratamiento médico. La tasa de mortalidad disminuyó con la trombectomía 29% en comparación con el tratamiento médico 42%.
El ensayo de fase III, que comienza en agosto, inscribirá a 560 pacientes en 30 centros integrales de accidentes cerebrovasculares en EE. UU., Canadá y Europa.
"Si se demuestra que es seguro y eficaz, SELECT2 extenderá las indicaciones de trombectomía para mejorar los resultados clínicos en un grupo grande de pacientes que no tiene muchas opciones de tratamiento en este momento", dijo Sarraj, quien es miembro del UTHealth Institute for Strokey enfermedad cerebrovascular.
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Materiales proporcionado por Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas en Houston . Nota: el contenido se puede editar por estilo y longitud.
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