La pandemia de COVID-19 ha dado lugar a nuevas reglas y expectativas para los ensayos clínicos. Siguiendo la orientación de las agencias federales, instituciones como UT Southwestern ajustaron las operaciones de ensayos clínicos. Para proteger la seguridad del paciente, cambios como el uso de consentimientos remotos, la realización de visitas de estudios de telesaludy el envío del tratamiento del estudio oral a los hogares de los pacientes han simplificado el proceso de participación en el ensayo clínico.
Una encuesta de profesionales de la investigación clínica de UTSW encontró que la mayoría de los coordinadores de ensayos clínicos, administradores y enfermeras informan experiencias positivas con estos ajustes relacionados con COVID. De hecho, la mayoría está a favor de mantener los nuevos protocolos incluso después de que termina la pandemia.
"Con COVID-19, hemos visto más cambios en las prácticas de ensayos clínicos que en cualquier otro momento de mi carrera", dice David Gerber, MD, profesor de medicina interna en UTSW, director asociado de investigación clínica en HaroldC. Simmons Comprehensive Cancer Center, y primer autor de un artículo sobre los resultados de la encuesta publicado en línea esta semana en Revista de la Red Nacional Integral del Cáncer . "Mi esperanza es que todo este calvario conduzca a una simplificación a largo plazo del proceso de investigación clínica".
El 16 de marzo, UT Southwestern anunció restricciones a los ensayos clínicos en respuesta al COVID-19, deteniendo las nuevas inscripciones y reduciendo las visitas de investigación en persona, no esenciales para los ensayos en curso. Dos días después, la Administración de Alimentos y Medicamentos emitió su propiaorientación, que permite a los investigadores clínicos realizar cambios temporales en la realización de los ensayos, incluida la implementación de citas de telesalud y la autorización de firmas electrónicas. Esta guía permanece en vigor hasta que el gobierno federal ponga fin a la emergencia nacional oficial de COVID-19.guía de prueba.
"Cerrar todo para nuevas inscripciones fue una decisión difícil para nosotros, pero al final tuvimos que considerar qué era lo mejor para los pacientes", dice Erin Williams, directora asociada de operaciones de investigación clínica en el Simmons Cancer Center. "Nuestro objetivo erareactivar todo lo más rápido posible, pero necesitábamos tiempo para descubrir cómo hacer que los ensayos clínicos funcionen a raíz del COVID-19 ".
Antes de acelerar los ensayos clínicos, el equipo de Williams tuvo que cruzar muchas barreras técnicas. Entre ellas, se incluyeron la implementación de sistemas para que los investigadores y los pacientes pudieran acceder de forma remota a los documentos y la información, así como nuevas formas para que los investigadores se comunicaran virtualmente con los pacientes.
Del 27 de abril al 1 de junio, el Simmons Cancer Center reanudó gradualmente las inscripciones en ensayos clínicos, pero con nuevas medidas implementadas. Por ejemplo, los pacientes ya no tenían que visitar en persona para dar su consentimiento para participar en un ensayo, un proceso largo queimplica conocer los riesgos y beneficios de la participación. Ese proceso se cambió a videollamadas y firmas electrónicas. Además, algunos pacientes que antes tenían que visitar el Centro de Cáncer Simmons para recibir medicamentos ahora pueden enviarlos a sus hogares. Y algunas visitas averificar el progreso de los pacientes o los síntomas se convirtieron en llamadas de telesalud.
"Las cosas detrás de escena también cambiaron", dice Williams. "Nuestro flujo de trabajo y el de cualquier empresa farmacéutica patrocinadora son muy diferentes ahora".
Gerber, Williams y sus colegas vieron los cambios como una oportunidad para la investigación. El 22 de mayo, aproximadamente un mes después del lanzamiento de los nuevos procedimientos, invitaron a 108 profesionales de investigación clínica de UTSW a participar en un seminario web y responder a unaencuesta enviada por correo electrónico sobre los cambios.
Noventa y cuatro respondieron a la encuesta, incluidos los profesionales administrativos que coordinan la logística y las finanzas de los ensayos, enfermeras investigadoras, gerentes y coordinadores de investigación y especialistas en datos. De ellos, el 58% tenía más de cinco años de experiencia profesional en investigación clínica y 56por ciento tuvo experiencia personal con un cambio relacionado con COVID-19.
En general, los encuestados dijeron que los cambios tuvieron un impacto positivo en la seguridad del paciente, la eficacia del tratamiento, la experiencia del paciente y el personal y la comunicación con los pacientes, los investigadores y los patrocinadores. Más del 90 por ciento pensó que era bastante importante, importante oEs muy importante continuar cualquier ajuste positivo de investigación clínica relacionado con COVID-19 después de que termine la pandemia.
Para algunos cambios específicos, aquellos que tenían experiencia de primera mano con los nuevos protocolos eran más propensos a recomendar la continuación. Por ejemplo, el 61 por ciento de los encuestados que habían usado telesalud estaban a favor de mantenerlo, en comparación con el 36 por ciento de los que habían utilizado la telesalud.no utilizó esta tecnología. De manera similar, el 63 por ciento de los que habían estado involucrados en terapias de envío estaban a favor de que la práctica continuara, mientras que solo el 29 por ciento de los que no tenían experiencia en terapias de envío sugirieron que la práctica continuara.
"Demuestra que las cosas que pueden parecer o sonar complicadas desde el exterior dan menos miedo cuando eres tú quien lo resuelve y lo hace", dice Williams.
Los profesionales de la investigación con más de cinco años de experiencia en el campo también estaban más abiertos a mantener los cambios en su lugar. "Creo que cuanto más trabaja alguien en la investigación clínica, más tienden a cuestionar el status quo", dice Gerber.
Otros investigadores de UTSW que contribuyeron a este estudio fueron Thomas Sheffield, M. Shaalan Beg, Valerie Clark, Yang Xie, Blair Holbein, Celette Sugg Skinner y Simon Craddock Lee.
Esta investigación fue apoyada en parte por un Premio Investigador de mitad de carrera del Instituto Nacional del Cáncer en Investigación Orientada al Paciente K24CA201543-01, el Recurso Compartido de Bioestadística del Centro Integral de Cáncer Harold C. Simmons 5P30 CA142543 y la Información Académica del Sudoeste de UTSistemas CTSA NIH otorga UL1TR001105.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por UT Southwestern Medical Center . Nota: el contenido se puede editar por estilo y longitud.
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