Los resultados de un ensayo fundamental de PRO 140, una nueva terapia contra el VIH, muestran que PRO 140 es un tratamiento terapéutico eficaz y de larga duración en combinación con el tratamiento antirretroviral TAR para pacientes infectados con VIH-1 previamente tratados. Este es un estudio aleatorizado en curso., doble ciego, controlado con placebo. La investigación se presenta en ASM Microbe, la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Microbiología, celebrada del 7 al 11 de junio en Atlanta, GA.
PRO 140 es un nuevo anticuerpo monoclonal humanizado CCR5 en desarrollo por CytoDyn Inc. OTC.QB: CYDY. En una semana después de una inyección subcutánea única de PRO 140 junto con ART existente, los pacientes lograron una reducción media de la carga viral de aproximadamente97% a partir de una carga viral media inicial. El ensayo cumplió con su objetivo principal de eficacia: la proporción de pacientes con una reducción ≥ 0,5 de log10 en la carga viral de ARN del VIH-1 desde el inicio al final del período de tratamiento de una semana p <0,01.
"Si bien ART ha avanzado mucho a lo largo de los años, se necesitan nuevos agentes para mejorar la potencia y los perfiles farmacocinéticos, disminuir la toxicidad, combatir la resistencia a los medicamentos y mejorar la conveniencia para facilitar el cumplimiento del paciente", dijo Nader Pourhassan, Ph.D., CytoDyn'sPresidente y Director Ejecutivo ". Estos resultados de prueba respaldan el desarrollo continuo de PRO 140 como una terapia de VIH-1 de acción prolongada y fácil de administrar que, junto con el tratamiento de TAR optimizado, puede proporcionar una nueva opción terapéutica valiosa para pacientes quese han vuelto resistentes a los agentes antirretrovirales múltiples ".
Cincuenta pacientes con evidencia demostrada de replicación del VIH-1 en TAR existente y resistencia documentada a dos o más clases de medicamentos antirretrovirales participaron en el ensayo pivotal de dos partes en curso. En la primera parte del ensayo de una semana, los pacientes fueron asignados al azar ados brazos con ambos brazos continuando con TAR existente. Los investigadores administraron una inyección subcutánea PRO 140 350 mg a un brazo del ensayo, y el segundo brazo recibió un placebo.
El ensayo cumplió con el criterio de valoración principal de eficacia: la proporción de pacientes con una reducción de ≥0.5 log10 en la carga viral de ARN del VIH-1 desde el inicio al final del período de tratamiento de una semana p ~ 0.0032. En la segunda parte del ensayo, todos los pacientes recibieron 24 semanas de PRO 140 subcutáneo con ART de fondo optimizado en un entorno abierto. Se proporciona acceso continuo a PRO 140 a los pacientes que completan 25 semanas en el ensayo.
"Con los resultados de eficacia altamente favorables para este ensayo de terapia combinada, y los datos de nuestros ensayos anteriores y nuestro ensayo de monoterapia en curso, ahora estamos trabajando para presentar una Solicitud de Licencia Biológica, o BLA, con la FDA para PRO 140 enla indicación de terapia combinada ", agregó el Dr. Pourhassan.
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Materiales proporcionado por Sociedad Americana de Microbiología . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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