Sildenafil no debe usarse para tratar la hipertensión residual en pacientes con cardiopatía valvular, de acuerdo con los últimos resultados del ensayo SIOVAC presentado hoy en una sesión de LBCT Hot Line en el Congreso de la ESC. El uso no autorizado del medicamento llevó apeores resultados clínicos, incluido un riesgo doble de hospitalización en comparación con el placebo.
"La enfermedad valvular se considera la próxima epidemia cardíaca debido a su fuerte asociación con la edad y el rápido envejecimiento de la población en todo el mundo", dijo el investigador principal, el Dr. Javier Bermejo, cardiólogo del Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Madrid, España.
"El único tratamiento establecido es la reparación o el reemplazo de la válvula quirúrgica o percutáneamente", continuó. "Pero los síntomas a menudo permanecen o reaparecen a largo plazo. La hipertensión pulmonar residual es el factor de riesgo más importante para la muerte y la discapacidad después de un éxitocorrección de la lesión valvular "
La hipertensión pulmonar se refiere al aumento de la presión arterial en la arteria pulmonar. En pacientes con enfermedad valvular de larga data, la presión alta en el lado izquierdo del corazón se transmite hacia atrás a los vasos pulmonares que reaccionan por engrosamiento. Este proceso puede no revertirsedespués del tratamiento valvular, lo que resulta en hipertensión pulmonar persistente.
El sildenafil es un potente vasodilatador con un fuerte efecto sobre el flujo sanguíneo. Típicamente utilizado para tratar la disfunción eréctil, el medicamento también es útil para la hipertensión pulmonar, pero los ensayos clínicos han mostrado resultados discrepantes en la hipertensión pulmonar de origen retrógrado. Se cree que el sildenafil esseguro y bien tolerado y con frecuencia se prescribe como una indicación fuera de etiqueta en pacientes con hipertensión pulmonar retrógrada.
El ensayo SIOVAC2 probó el potencial del sildenafil para mejorar los resultados a largo plazo de pacientes con hipertensión pulmonar residual después de la corrección de una lesión valvular. El ensayo se realizó en 17 hospitales públicos y fue coordinado por el Centro de Investigación Cardiovascular de la Red Española CIBERCV.
Un total de 200 pacientes fueron asignados al azar a sildenafil 40 mg tres veces al día o placebo durante seis meses. Los pacientes e investigadores fueron cegados al tratamiento. Antes de la inscripción, los pacientes fueron examinados para detectar contraindicaciones para el sildenafil y se realizó un procedimiento de cateterización.realizado para confirmar la presión elevada en la arteria pulmonar.
El criterio de valoración principal fue una puntuación clínica compuesta de muerte por todas las causas, ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca, empeoramiento de la tolerancia al ejercicio medida por el cambio en la clase funcional y sentirse peor que al comenzar la medicación evaluada por el cambio en unpuntaje de evaluación.
Contrariamente a los hallazgos esperados, los resultados clínicos fueron peores en el grupo de sildenafil en comparación con el placebo. A los seis meses, 33 33% pacientes que tomaron sildenafil y 14 15% que tomaron placebo tuvieron una peor puntuación clínica compuesta que al iniciodel estudio odds ratio de mejora, 0,39; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,22 a 0,67; p <0,001.
El Dr. Bermejo dijo: "En comparación con los pacientes que toman placebo, la probabilidad de peores resultados clínicos, según lo definido por la puntuación clínica combinada, era más del doble en aquellos que tomaban sildenafil. No pudimos identificar ningún subconjunto particular de pacientesquién podría beneficiarse del sildenafil "
Los pacientes que tomaron sildenafil sufrieron más y más frecuentes ingresos hospitalarios debido a descompensaciones por insuficiencia cardíaca. De hecho, el riesgo general de ingreso hospitalario fue el doble en los pacientes que tomaron el medicamento. Tres pacientes que tomaron sildenafil y dos pacientes que tomaron placebo murieron durante el estudiop = 0,63. Los principales eventos clínicos muerte o reingreso por insuficiencia cardíaca ocurrieron antes y con mayor frecuencia en el grupo de sildenafil cociente de riesgos, 2,0; IC del 95%, 1,0 a 4,0; p = 0,044.
"Nos sorprendió descubrir que las descompensaciones que requerían ingreso hospitalario eran más frecuentes en pacientes que tomaban sildenafil", dijo el Dr. Bermejo.
"Este es el primer ensayo clínico centrado en esta complicación", continuó. "Encontramos que en pacientes con hipertensión pulmonar residual después de una cardiopatía valvular corregida con éxito, el tratamiento de seis meses con sildenafil conduce a peores resultados clínicos que el placebo".
El Dr. Bermejo concluyó: "Debe evitarse el uso a largo plazo de sildenafil para tratar la hipertensión pulmonar residual en pacientes con cardiopatía valvular. La alta incidencia de eventos durante el ensayo enfatiza la necesidad de más investigación para prevenir y tratar esta complicación en pacientescon enfermedad valvular "
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Sociedad Europea de Cardiología ESC . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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