Por primera vez desde que la ley correspondiente entró en vigencia en 2012, el Instituto Alemán para la Calidad y la Eficiencia en la Atención de la Salud IQWiG ha publicado una evaluación del potencial de un nuevo método de tratamiento de acuerdo con §137e del Social Code Book SGBV. El tema de la evaluación del potencial es la terapia de ultrasonido focalizada de alta intensidad guiada por resonancia magnética MRI para el tratamiento de fibromas uterinos también llamados leiomiomas o miomas.
Los nódulos de tejido benigno en el útero a menudo van acompañados de dolor o calambres y períodos mensuales más fuertes. El tratamiento convencional comprende la embolización arterial o la extirpación quirúrgica del fibroma miomectomía o el útero histerectomía. Sin embargo, los fibromas también pueden calentarseel impulso de ultrasonido se centró directamente en el fibroma respectivo y, por lo tanto, puede destruirse. En este contexto, el enfoque se controla mediante IRM.
En comparación con otras intervenciones, este nuevo método tiene el potencial de reducir la duración de las hospitalizaciones y acelerar la reanudación de las actividades normales. Según IQWiG, es posible un estudio de prueba para obtener la información necesaria para una evaluación de beneficios.
Aplicaciones idénticas - evaluaciones idénticas de potencial
El llamado reglamento de pruebas §137e SGB V se introdujo con la Ley de Estructura de Atención Médica de Alemania GKV-VStG de 2012: El Comité Conjunto Federal G-BA puede decidir sobre las directivas para la prueba de exameny métodos de tratamiento cuyo beneficio aún no se ha probado suficientemente, pero que indican "el potencial de una alternativa de tratamiento requerida". Esto le da al G-BA la oportunidad de iniciar estudios clínicos y, por lo tanto, mejorar la base de evidencia.
En abril de 2014, el G-BA otorgó 2 comisiones a IQWiG que se referían al mismo método cuyo potencial era someterse a evaluación a solicitud de no solo 1 sino 2 solicitantes. En sus 2 evaluaciones de potencial E14-04 y E14-05 de contenido idéntico, el Instituto no pudo inferir inicialmente un potencial a partir de los documentos presentados: debido a la falta de datos comparativos del estudio, no era reconocible si el nuevo método posiblemente ofrece ventajas para los pacientes porque es menos invasivo y si esmás efectivo que el placebo o ningún tratamiento.
Proceso de evaluación durante casi 3 años
En diciembre de 2014, el G-BA transfirió nueva información al Instituto en el marco de una nueva comisión. Sobre esta base, en la adición E14-14 IQWiG atribuyó un potencial al método y describió los puntos clave y las perspectivas de éxito de unestudio de prueba. Posteriormente, en junio de 2015, el G-BA comisionó al Instituto para evaluar si existían más estudios en curso o ya completados que no se mencionaran en los documentos y que harían obsoleto un estudio de prueba. Según el anexo E15-02 esto no esel caso.
Sobre la base de estas 4 evaluaciones, en diciembre de 2016, el G-BA decidió una directiva de prueba, por lo que en adelante el curso está establecido para un estudio de prueba sobre terapia de ultrasonido enfocada de alta intensidad guiada por IRM para el tratamiento de fibromas uterinosEn particular, este estudio debería aclarar si el método es clínicamente efectivo y si ofrece ventajas a los pacientes con respecto a la invasividad y la fertilidad. El 8 de marzo de 2017, la decisión de G-BA se publicó en la Gaceta Federal Alemana. Solo después IQWiG pudo publicarlas evaluaciones correspondientes de potencial y adiciones.
La mayoría de las evaluaciones de potencial no se publican
Hasta ahora, IQWiG ha realizado 17 evaluaciones del potencial de los nuevos métodos de acuerdo con §137e SGB V. Sin embargo, solo esos métodos se hacen públicos para los cuales el G-BA ha iniciado procedimientos de consulta para preparar directivas de prueba. Un total de 15 deLos informes de IQWiG aún no se han publicado. Jürgen Windeler, Director de IQWiG, comenta sobre esta particularidad: "Esto no se ajusta del todo a los principios del Instituto. En IQWiG, la transparencia de los métodos, procedimientos y resultados de trabajo es una prioridad principal: buena práctica científicasignifica que otros pueden seguir y evaluar críticamente nuestro trabajo, pero nuestras evaluaciones de potencial son parte de un procedimiento administrativo supervisado por el G-BA y por esta razón, incluso dentro del Instituto, solo se les permite divulgar a aquellos directamente involucrados. Solo se nos permite publicarlos si el G-BA decide sobre una directiva de prueba "
Las razones para la no realización se dejan en la oscuridad
El Director de IQWiG afirma además: "Incluso si IQWiG concluyera que un método podría causar un daño importante a los pacientes, no se nos permitiría publicar nuestro informe. En cualquier caso, no está claro para el público qué métodos investigamos en el cursode §137e y por qué no se inició un estudio de prueba, porque no atribuimos un potencial al método, o porque ya se están realizando estudios que podrían proporcionar información sobre el beneficio, o porque los solicitantes no estaban preparados para contribuir a los costos"
Según §137e, la disposición a contribuir a los costos de un estudio de prueba es un requisito previo adicional para una directiva de prueba G-BA. Pero esto no siempre es del interés comercial del proveedor, y por lo tanto, algunos métodos potencialmente beneficiosos permanecenno probado
Más información: http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2810/
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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