Brivaracetam nombre comercial: Briviact ha sido aprobado desde enero de 2016 como terapia complementaria para adultos y adolescentes a partir de 16 años con convulsiones epilépticas. El Instituto Alemán de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud IQWiG ya había examinado elmedicamento en una evaluación temprana de beneficios publicada en mayo. Por varias razones, las comparaciones indirectas presentadas por el fabricante del medicamento no eran adecuadas para evaluar un beneficio adicional en comparación con la terapia de comparación apropiada. Entre otras cosas, el fabricante no había analizado todos los resultados relevantes.En el procedimiento de comentarios, el fabricante presentó una comparación indirecta adicional.
En el apéndice encargado a IQWiG por el Comité Federal Conjunto G-BA, el Instituto ha concluido que esta nueva comparación indirecta es metodológicamente mejor. Entre otras cosas, el fabricante ha analizado los resultados faltantes. Sin embargo, estoLa comparación indirecta presentada posteriormente aún no muestra un beneficio adicional de brivaracetam sobre la terapia de comparación adecuada.
Nuevos análisis solo rectifican parcialmente los déficits
En su evaluación de expediente en mayo, IQWiG criticó que no todos los estudios de brivaracetam presentados por el fabricante eran relevantes para la evaluación de beneficios, que los estudios no eran lo suficientemente similares para las comparaciones indirectas informativas, que el fabricante no había presentado análisis de todos los resultados relevantes,y que las terapias de comparación no se habían personalizado de manera reconocible para el paciente individual, como lo exige el G-BA.
La nueva comparación indirecta presentada posteriormente por el fabricante aborda los primeros 3 puntos de crítica. El estudio de brivaracetam es relevante para la pregunta de investigación, los estudios utilizados para la comparación son suficientemente similares a este estudio y se abordan otros resultados relevantes para el pacienteSin embargo, el problema sigue sin resolverse porque el tratamiento en los brazos de control no se personalizó para el paciente individual y, por lo tanto, no corresponde a la terapia de comparación adecuada.
No inferioridad de brivaracetam cuestionable
Independientemente de la pregunta de si se implementó la terapia de comparación apropiada especificada por el G-BA, en la consideración general, la comparación indirecta no muestra ninguna ventaja de brivaracetam sobre lacosamida. Ni las ventajas ni las desventajas de brivaracetam se mostraron en las categorías de resultados"mortalidad" y "calidad de vida relacionada con la salud" en comparación con lacosamida.
En la categoría "efectos secundarios", se mostraron efectos significativos a favor del brivaracetam para eventos adversos graves y algunos eventos adversos específicos, como mareos o trastornos oculares. Sin embargo, los datos disponibles sobre los resultados de morbilidad "frecuencia de convulsiones,La "tasa de respuesta del 50%" y la "libertad de incautación" plantean dudas de que el brivaracetam sea al menos igual de efectivo que la lacosamida. Para la frecuencia de las convulsiones, un estudio de lacosamida no muestra una clara ventaja o desventaja del brivaracetam, mientras que el otro muestra unadesventaja estadísticamente significativa del nuevo fármaco en comparación con lacosamida. Ambos estudios de lacosamida también ofrecen resultados heterogéneos para los otros dos resultados, que, sin embargo, no conducen a ventajas o desventajas estadísticamente significativas.
En general, la comparación indirecta, por lo tanto, no muestra una ventaja de brivaracetam sobre la terapia de comparación.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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