Afatinib nombre comercial: Giotrif ha sido aprobado desde abril de 2016 para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico NSCLC localmente avanzado o metastásico de histología escamosa que ya han recibido quimioterapia.El Instituto Alemán para la Calidad y la Eficiencia en la Atención de la Salud IQWiG ahora ha examinado si en estos pacientes este medicamento ofrece ventajas sobre la terapia de comparación adecuada. Según los resultados, no se ha demostrado un beneficio adicional de afatinib para estos pacientes.
No se cumplen los requisitos para la terapia de comparación
El Comité Federal Conjunto G-BA especificó docetaxel o, si no se indica quimioterapia adicional para los pacientes, la mejor atención de apoyo como terapia de comparación apropiada. El fabricante del medicamento no presentó datos para esta segunda pregunta de investigación.
Para la primera pregunta de investigación, es decir, pacientes que pueden recibir quimioterapia adicional, el fabricante citó el estudio LUX-Lung 8. Sin embargo, en este estudio, afatinib no se comparó con docetaxel, sino con erlotinib. El fabricante no lo hizo lo suficientejustificar la equivalencia terapéutica de estos dos fármacos en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas. Por lo tanto, IQWiG concluyó que no había comparación con la terapia de comparación adecuada que pudiera evaluarse.
Comparación indirecta sin valor informativo
Además, el fabricante realizó una comparación indirecta con erlotinib como comparador común, utilizando el estudio LUX-Lung 8 en el lado de afatinib y el estudio TAILOR en el lado de docetaxel. Sin embargo, el fabricante no intentó obtener un beneficio adicionalde esta comparación. La información sobre el diseño del estudio y sobre los participantes en el estudio TAILOR fue en realidad inadecuada para evaluar si ambos estudios fueron lo suficientemente similares. Además, la dosis de docetaxel no cumplió exactamente con el Resumen de las características del producto, y solo los resultadossobre la supervivencia general se informaron bajo resultados relevantes para el paciente.
Por lo tanto, también a partir de la comparación indirecta no se puede derivar ninguna conclusión sobre las ventajas o desventajas de afatinib. Por lo tanto, IQWiG concluyó que no se ha demostrado un beneficio adicional de afatinib en comparación con la terapia de comparación adecuada.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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