Los resultados del ensayo I-SPY 2 muestran que administrar a los pacientes con cáncer de mama invasivo HER2 positivo una combinación de los medicamentos trastuzumab emtansina T-DM1 y pertuzumab antes de la cirugía fue más beneficioso que la combinación de paclitaxel más trastuzumab. Estudios anterioreshan demostrado que una combinación de T-DM1 y pertuzumab es segura y efectiva contra el cáncer de mama HER2 positivo metastásico avanzado, pero en los nuevos resultados, los investigadores probaron si la combinación también sería efectiva si se administra antes en el curso del tratamiento.del estudio son presentados por investigadores del Centro de Cáncer Abramson de la Universidad de Pennsylvania en la Reunión Anual de AACR 2016, del 16 al 20 de abril.
En esta última fase del ensayo I-SPY2, los investigadores trabajaron para determinar si T-DM1 más pertuzumab podría erradicar la enfermedad residual conocida como respuesta completa patológica o pCR para más pacientes si se entrega antes de la cirugía para reducir los tumores cancerosos en comparación conpaclitaxel más trastuzumab. También examinaron si esta combinación podría cumplir ese objetivo sin la necesidad de que los pacientes reciban paclitaxel.
"La combinación de T-DM1 y pertuzumab redujo sustancialmente la cantidad de enfermedad residual en el tejido mamario y los ganglios linfáticos para todos los subgrupos de cánceres de mama HER2 positivos en comparación con los del grupo de control", dijo la autora principal, Angela DeMichele,MD, MSCE, profesor de Medicina y Epidemiología en la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania, quien presentará los hallazgos. "Nuestros resultados sugieren una posible nueva opción de tratamiento para pacientes que no solo pueden reducir eficazmente los tumores en el seno,pero potencialmente reduce la posibilidad de que el cáncer regrese más tarde. Los resultados también muestran que al reemplazar las terapias más antiguas y no dirigidas por terapias nuevas más efectivas y menos tóxicas, tenemos el potencial de mejorar los resultados y disminuir los efectos secundarios ".
Para el estudio, los pacientes cuyos tumores tenían 2.5 cm o más fueron asignados aleatoriamente a 12 ciclos semanales de paclitaxel más trastuzumab control o T-DM1 más pertuzumab prueba. Después del período de prueba inicial, todos los pacientes recibieron cuatro ciclos delas quimioterapias doxorrubicina y ciclofosfamida, y la cirugía.Los tumores de los pacientes fueron evaluados para una de las tres firmas de biomarcadores: positivo para HER2, positivo para HER2 y receptor de hormonas HR, positivo para HER2 y negativo para HR.
En el momento de la evaluación, había 52 pacientes en el brazo de prueba y 31 pacientes en el brazo de control. El método estadístico único del ensayo indica que, según los datos de pCR, es muy probable que T-DM1 y pertuzumab tengan elLos mismos resultados positivos en un ensayo de fase III de 300 pacientes en mujeres con cánceres de seno HER2 positivos.
Si bien los ensayos tradicionales simplemente han agregado nuevos medicamentos a los regímenes existentes, el ensayo I-SPY2 es un "ensayo de plataforma permanente", en el que los medicamentos pueden evaluarse de manera continua, permitiendo que las terapias sean probadas y descartadas de manera más efectiva. Paclitaxeltiene algunos síntomas muy molestos e incapacitantes, incluida la neuropatía entumecimiento en los dedos de las manos y los pies, que puede progresar a dolor y, en algunos casos, volverse permanente, disminuir los recuentos sanguíneos con riesgo de infección o sangrado y pérdida de cabello.
"El proceso de desarrollo de medicamentos contra el cáncer actualmente requiere más de $ 2.5 mil millones, de 12 a 15 años, y la participación de 1,000 a 6,000 pacientes-voluntarios para llevar un medicamento al mercado, y a pesar de este alto costo, históricamente, 60 a 70 por ciento delos medicamentos fallan o no completan los ensayos de fase III ", dijo Laura Esserman, MD, MBA, profesora de Cirugía y Radiología de la Universidad de California en San Francisco, y autora principal del informe." El enfoque I-SPY de los ensayos clínicos esdiseñado para reducir el costo, el tiempo y la cantidad de pacientes requeridos, con el fin de identificar medicamentos activos y los tipos de tumores que tienen más probabilidades de responder y comercializar dichos medicamentos antes, así como identificar medicamentos inactivos que no deberían desarrollarse más."
Fuente de la historia :
Materiales proporcionados por Facultad de medicina de la Universidad de Pensilvania . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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