Al buscar el consejo de pacientes, familias y otras partes interesadas en el diseño de un ensayo clínico que investiga la apendicitis pediátrica, los investigadores del Nationwide Children's Hospital encontraron una manera de aumentar significativamente el número de personas reclutadas y retenidas en el ensayo.
El reclutamiento de pacientes aumentó en un 30 por ciento después de que se hicieron cambios en la redacción del guión de inscripción, y la retención de pacientes aumentó en un 27 por ciento después de que se ofreció una opción de correo electrónico / en línea para completar cuestionarios de seguimiento, se alcanzaron los tiempos de contacto preferidosy se enviaron cartas recordatorias sobre los seguimientos.
Los cambios se realizaron por recomendación de un grupo de 20 personas que son partes interesadas en el equipo de investigación, incluidos niños de 7 a 17 años, sus familias, médicos, enfermeras, educadores de pacientes y pagadores. Las partes interesadas han brindado asesoramiento sobre todosfases de un ensayo clínico en curso sobre el uso de una aplicación llamada PAT Herramienta de activación del paciente para ayudar a los pacientes y sus familias y médicos a tomar decisiones sobre la apendicitis pediátrica no complicada.
Después de que los cambios recomendados por los interesados fueron adoptados en el estudio, la tasa de inscripción del estudio aumentó del 65 por ciento al 95 por ciento y la tasa de retención aumentó del 58 por ciento al 85 por ciento
"Sinceramente, no esperaba que tuviera un efecto tan grande", dijo Katherine J. Deans, MD, quien dirigió el estudio publicado en línea en Cirugía JAMA con Peter C. Minneci, MD. Los doctores Deans y Minneci son codirectores del Centro de Investigación de Resultados Quirúrgicos e investigadores principales del Centro de Innovación en Práctica Pediátrica del Instituto de Investigación de Nationwide Children's.
"Este es nuestro sesgo como investigadores", explicó el Dr. Deans. "A menudo, creemos que sabemos mejor. Creemos que sabemos cómo hacerlo de la manera correcta. Estamos capacitados para hacerlo. Tenemos títulos para hacerloEste grupo de personas nos dijo que cambiemos la redacción y que luego cambiemos la curva del contenido. No puse mucho inventario de inmediato. Pero claramente tuvo un efecto. Es por eso que tenemos a nuestros grupos de interés.grupo, para que podamos incorporar sus aportes en todas las fases del estudio. En esta situación, fue fundamental para el éxito de nuestro proyecto ''.
Por lo general, reclutar pacientes para ensayos clínicos, particularmente aquellos que involucran cirugía en la sala de emergencias o atención de urgencia, es un desafío. Las tasas de reclutamiento para ensayos clínicos pediátricos generalmente son inferiores al 50 por ciento, según el Dr. Deans.
"Hay muchas personas que no quieren ser parte de la investigación. Hay otro grupo de personas que tienen miedo de la investigación. Sienten que van a ser conejillos de Indias. Por eso es importante acercarse a ellos enuna manera para que entiendan por qué es importante y por qué los resultados serían importantes para ellos o para pacientes como ellos '', dijo el Dr. Minneci.
Retener a los pacientes que aceptan inscribirse en un ensayo clínico también es difícil porque puede llevar mucho tiempo para los pacientes y sus familias completar los cuestionarios de seguimiento a menudo largos y muy detallados. Las familias de los pacientes tratados parala apendicitis generalmente se cura o se siente mejor después del tratamiento, por lo que puede haber pocos incentivos para tomarse el tiempo de completar los cuestionarios.
"Si ya no se sienten enfermas, las personas no necesariamente quieren ser molestadas", dijo el Dr. Minneci.
El salto resultante en las tasas de reclutamiento y retención de este estudio subraya el valor de involucrar a pacientes, familias y otros profesionales de la salud al diseñar y realizar ensayos clínicos.
"Estas son estadísticas tangibles que muestran que este proceso de involucrar a las partes interesadas puede mejorar el estudio", dijo el Dr. Minneci.
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Materiales proporcionados por Hospital Nacional de Niños . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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