Los resultados finales son para MOMENTUM 3, el ensayo de dispositivo de asistencia ventricular izquierda DAVI más grande jamás realizado. El estudio de más de 1,000 pacientes con insuficiencia cardíaca grave no solo confirma que el HeartMate 3 ™, un DAVI de próxima generacióndispositivo, redujo notablemente la necesidad de reoperaciones debido al mal funcionamiento de la bomba, pero también descubrió que disminuía el riesgo de hemorragias y accidentes cerebrovasculares, en comparación con HeartMate II ™. Los resultados se presentaron en un ensayo clínico de última hora en el Colegio Americano de Cardiología68a Sesión Científica Anual por Mandeep R. Mehra, MD, director ejecutivo del Centro de Enfermedades Cardíacas Avanzadas y director médico del Centro Cardíaco y Vascular del Hospital Brigham and Women's, y publicado simultáneamente en línea en el New England Journal of Medicine .
"Estamos encantados de haber completado el ensayo de LVAD más grande del mundo, ver que todos los beneficios tempranos que observamos en los análisis provisionales se mantuvieron e informar las reducciones en la trombosis, los accidentes cerebrovasculares y el sangrado de la mucosa relacionados con la bomba - tresmedidas de hemocompatibilidad: en comparación con la generación anterior de la bomba cardíaca ", dijo Mehra." Nuestros resultados deberían estimular la confianza de que ahora tenemos una bomba mucho más indulgente y debería proporcionar a los médicos la seguridad de que no necesitamos esperar hasta que un paciente esté'cerca de la muerte' para considerar esta opción para nuestros pacientes ".
MOMENTUM 3, patrocinado por Abbott Inc., comparó el sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate 3 ™ de Abbott, una bomba circulatoria de flujo centrífugo continuo con levitación magnética, con HeartMate II ™, una bomba de flujo axial comercial. El ensayo evaluó cuántoslos participantes, dos años después de recibir su dispositivo, no sufrieron un derrame cerebral incapacitante ni tuvieron una operación para reemplazar o quitar un dispositivo que funciona mal.
Un total de 1,028 pacientes fueron asignados al azar para recibir la bomba de flujo centrífugo o la bomba de flujo axial. El equipo encontró que 397 pacientes 76.9 por ciento en el grupo de la bomba de flujo centrífugo no experimentaron un accidente cerebrovascular incapacitante o necesitaron un nuevo tratamiento.operación en comparación con 332 64.8 por ciento en el grupo de bomba de flujo axial. Solo 12 personas que recibieron la bomba de flujo centrífugo necesitaron una nueva operación en comparación con 57 pacientes que recibieron la bomba axial. La bomba de flujo centrífugo redujo el riesgo de accidente cerebrovascularen un 58 por ciento, hemorragias graves en un 36 por ciento y hemorragia gastrointestinal en un 36 por ciento. Las tasas de infección y las tasas de insuficiencia cardíaca derecha no fueron diferentes entre los dos grupos.
MOMENTUM 3 se lanzó en 2014 y se diseñó para reducir drásticamente el cronograma general de los ensayos clínicos. Todos los pacientes con insuficiencia cardíaca refractaria que necesitaban una bomba cardíaca eran elegibles para el ensayo, independientemente de si la bomba era un puente para el trasplante oterapia de destino. Según el primer análisis intermedio del estudio a los seis meses, el HeartMate 3 ™ fue aprobado en 2017 por la FDA para su uso como un dispositivo a corto plazo, como un puente para el trasplante. El otoño pasado, con el apoyo del segundo intermedioresultados de MOMENTUM 3, la bomba fue aprobada por la FDA como un dispositivo de uso a largo plazo, como para pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada que no son elegibles para un trasplante de corazón.
El HeartMate 3 ™ incluye varias adaptaciones tecnológicas destinadas a reducir el riesgo de complicaciones. El dispositivo totalmente levitado magnéticamente funciona como un tren bala: su rotor no tiene cojinetes mecánicos y empuja la sangre usando solo magnetismo. Está diseñado para reducirEl esfuerzo cortante y la destrucción de los elementos sanguíneos a medida que pasan a través de la bomba, lo que se cree que hace que se formen coágulos de sangre en las bombas.
Las reducciones en eventos de sangrado, reoperaciones y accidentes cerebrovasculares podrían traducirse en importantes ahorros de costos. El equipo calculó que en cada 10 pacientes implantados con la bomba de flujo centrífugo, en comparación con la bomba de flujo axial, 2.2 eventos de trombosis de la bomba, dos golpesy 6.8 eventos de sangrado se evitarían en un período de dos años.
"Hasta ahora, estos dispositivos se han considerado menos rentables, lo que ha sido un gran problema fuera de los EE. UU.", Dijo Mehra. "Nuestra evidencia muestra una menor necesidad de hospitalización y reoperaciones, lo que indica que la centrífuga-la bomba de flujo puede ser mucho más rentable a largo plazo "
Mehra señala que los riesgos residuales permanecen, incluidas las infecciones, que ocurren en casi el 50 por ciento de los pacientes. Muchas, pero no todas, estas infecciones ocurren en el punto de entrada de la línea de transmisión que alimenta el dispositivo. Además, de baja frecuencia, pueden ocurrir eventos de insuficiencia cardíaca ventricular derecha. Mehra está presidiendo un ensayo de seguimiento que examinará específicamente estos desafíos y qué modificaciones se pueden hacer para abordarlos.
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Materiales proporcionado por Hospital Brigham y de mujeres . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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