Los investigadores de UC San Francisco han creado un método de prueba de concepto para garantizar la integridad de los datos de los ensayos clínicos con blockchain. El sistema crea una pista de auditoría inmutable que facilita la detección de cualquier alteración de los resultados, como la realización del tratamientoparecen más efectivos o disminuyen los efectos secundarios.
"Todo el mundo está hablando de cómo blockchain va a revolucionar muchos de los desafíos de datos en la medicina, y aquí hay un uso que finalmente podría tener sentido", dijo Atul Butte, MD, PhD, quien es Priscilla Chan y Mark Zuckerberg Distinguido.Profesor y director del Instituto de Ciencias de la Salud Computacional de Bakar en UCSF. "Creemos que algún día podría ser útil para las empresas farmacéuticas que realizan ensayos clínicos".
La investigación se publicó el 22 de febrero en Comunicaciones de la naturaleza .
La tecnología Blockchain utiliza una antigua técnica informática conocida como hash, que crea una firma digital única para cada llamado bloque de datos. Los hashes se acumulan secuencialmente, a medida que se ingresan o cambian nuevos datos, y cada bloque depende del último.La "cadena de bloques" resultante crea una pista de auditoría para los reguladores que es fácil de descifrar y validar, incluso sin mirar los datos reales.
Daniel Wong, candidato a doctorado en Informática Médica y Biológica en UCSF, construyó el sistema para operar a través de un portal web, de modo que cada vez que se ingresan nuevos datos sobre un participante de prueba dado, el remitente, el receptor, la marca de tiempo y el archivoque contiene los datos, junto con el hash del bloque anterior de datos pertenecientes a ese paciente, se registra en un nuevo bloque, con su propia firma distintiva.
A diferencia de la naturaleza descentralizada de la mayoría de las aplicaciones de blockchain, este prototipo de ensayo clínico depende de tener un regulador con autoridad centralizada, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., Para operar el portal web, registrar a todas las partes y llevar un registro de loshashes.
Los datos, incluidos los eventos adversos, se notificarán a la agencia reguladora en tiempo real, lo que puede aumentar la seguridad y la eficiencia de los ensayos clínicos. Si bien el prototipo permite la entrada de datos u otros errores que se corregirán, lossolo se puede agregar a la cadena existente, sin borrar lo que estaba allí antes.
"Es muy obvio cuando alguien está cambiando algo", dijo Wong. "Puedes ver quién puso sus manos sobre él, quién lo hizo, quién lo cambió y quién lo recibió".
Wong probó el sistema con un pequeño subconjunto de datos de un ensayo de fase II real, previamente ejecutado, incluido en ImmPort, un depósito de datos de ensayos clínicos abiertos financiados por los Institutos Nacionales de Alergias y Enfermedades Infecciosas NIAID que es administrado por Butte'slaboratorio y colaboradores.
Después de ingresar los datos originales, inició sesión como patrocinador del ensayo y trató de borrar los eventos adversos que se habían informado para dos pacientes en sus formularios de informes de casos. Sin embargo, en lugar de eliminar esos informes, el sistema agregó sus cambios al originaldatos, dejando en claro quién había intentado corromper los formularios, cuándo se hizo y qué se había cambiado.
Wong también intentó corromper los datos almacenados en un punto anterior del ensayo, cuando se asignó a los pacientes a diferentes brazos de tratamiento fármaco o placebo para que pareciera que se les había dado un plan de medicación diferente.libro mayor señaló exactamente qué había cambiado y cuándo.
Un sistema prototipo como este reduce los riesgos, pero no protege completamente los datos contra la manipulación. Incluso dentro de un sistema habilitado con este tipo de tecnología blockchain, señalaron los autores, todavía es posible que quienes ven a los pacientes en el punto de atención puedanintroduzca datos incorrectos o incorrectos desde el principio.
Pero la tecnología blockchain podría permitir que los ensayos se realicen en condiciones desafiantes o abrir puertas a intercambios de datos que sean más seguros, más eficientes y más transparentes tanto para los investigadores como para el público en general.
"Se podría desarrollar un sistema basado en nuestro prototipo para permitir la supervisión de ensayos clínicos internacionales, por ejemplo", dijo Butte. "Y podría expandirse para brindar más acceso a los datos sin procesar para los científicos de investigación, como lo hacemos con ImmPort, o entregar los resultados de la prueba al público ".
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Universidad de California - San Francisco . Original escrito por Laura Kurtzman. Nota: el contenido se puede editar por estilo y longitud.
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