Cuando se usa como medida preventiva durante la cirugía cardíaca, el medicamento para la insuficiencia cardíaca levosimendan no redujo significativamente las tasas de muerte, ataque cardíaco, diálisis renal o el uso de un dispositivo de asistencia mecánica entre pacientes con alto riesgo de síndrome de bajo gasto cardíaco, segúnun estudio presentado en la 66.a sesión científica anual del Colegio Americano de Cardiología.
Muchos procedimientos de corazón abierto, incluyendo el bypass coronario y la cirugía de reemplazo valvular, requieren el uso de una máquina corazón-pulmón, que reemplaza las funciones del corazón y los pulmones al mantener el suministro de oxígeno con sangre mientras el corazón se detiene temporalmente durante la cirugía.Después de reiniciar el corazón después de estas cirugías, hasta 1 de cada 7 pacientes desarrolla un síndrome de bajo gasto cardíaco, una complicación grave en la que el corazón no puede bombear lo suficientemente fuerte como para administrar sangre oxigenada adecuadamente a los tejidos del cuerpo.
Aunque no está aprobado para ningún uso en los Estados Unidos, el levosimendán, un inótropo sensibilizador de calcio, se usa comúnmente en otros países para tratar la insuficiencia cardíaca y el síndrome de bajo gasto cardíaco en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. Este ensayo es el primer gran estudio que evalúael uso del medicamento administrado antes y durante la cirugía cardíaca para tratar de prevenir el síndrome de bajo gasto cardíaco y los resultados adversos asociados.
"Según los otros datos prometedores que existen para el levosimendan en este contexto, estos resultados nos sorprendieron", dijo John H. Alexander, MD, cardiólogo del Instituto de Investigación Clínica Duke y autor principal del estudio. "Dada la falta de efecto del levosimendansobre los resultados clínicamente importantes en nuestro estudio, probablemente no tenga sentido usarlo de manera profiláctica rutinaria en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. Otros ensayos en curso pueden ayudar a informar más sobre cómo se debe usar levosimendan en pacientes sometidos a cirugía cardíaca ".
Levosimendan es un medicamento diseñado para hacer que el corazón se apriete más fuerte, lo que ayuda a compensar la debilidad asociada con la insuficiencia cardíaca y el síndrome de bajo gasto cardíaco. Los investigadores buscaron investigar si el levosimendan no solo podía tratar el síndrome de bajo gasto cardíaco, sino también prevenirlo.
El ensayo reclutó a 882 pacientes en 70 sitios en América del Norte. Todos los pacientes se sometieron a cirugía con una máquina de corazón y pulmón y tuvieron una fracción de eyección ventricular izquierda inferior al 35 por ciento, un marcador de mayor riesgo de desarrollar síndrome de bajo gasto cardíaco. Los pacientes fueron asignados al azarrecibir una infusión intravenosa de levosimendán 442 pacientes o placebo 440 comenzando justo antes de la cirugía y continuando durante 24 horas.
El ensayo tuvo dos puntos finales compuestos coprimarios. El primero fue un compuesto de muerte o diálisis hasta el día 30 o ataque cardíaco o el uso de un dispositivo de asistencia mecánica hasta el día cinco. El segundo fue un compuesto de muerte hasta el día 30 odispositivo de asistencia mecánica hasta el día 5. Los resultados no revelaron diferencias significativas entre levosimendan y placebo para estos puntos finales cuando se analizaron como un resultado de cuatro componentes o como un resultado de dos componentes. El ataque cardíaco y el uso de un dispositivo de asistencia mecánica fueronel más común de estos resultados, que ocurre en ambos grupos de pacientes en aproximadamente el 16 por ciento y el 10 por ciento de los pacientes, respectivamente. La muerte y la diálisis ocurrieron con menos frecuencia, en aproximadamente el 4 por ciento y el 3 por ciento de los pacientes, respectivamente.
El análisis de los resultados secundarios y de seguridad reveló algunas diferencias. El síndrome de bajo gasto cardíaco fue menos frecuente con levosimendan, ocurriendo en el 18.2 por ciento de los pacientes que recibieron levosimendan y el 25.7 por ciento de los pacientes que recibieron placebo. Los pacientes que recibieron levosimendan también fueron significativamente menos propensos a requerir el usode otros inotrópicos medicamentos diseñados para fortalecer la acción de compresión del corazón.
Hubo alguna sugerencia de que los pacientes que recibían levosimendan tenían una tasa de mortalidad reducida a los 90 días en comparación con los que recibían placebo; sin embargo, este no era un enfoque del estudio y no era estadísticamente significativo. Levosimendan fue similar al placebo con respecto a otros pre- resultados de seguridad especificados, que incluyeron presión arterial anormalmente baja, accidente cerebrovascular, reanimación después de la muerte cardíaca, desarrollo del trastorno del ritmo cardíaco, fibrilación auricular o desarrollo de taquicardia ventricular o fibrilación peligrosamente rápida.
"El medicamento tenía su efecto biológico previsto al aumentar el gasto cardíaco y reducir el síndrome de bajo gasto cardíaco, pero eso no se tradujo en una reducción en nuestros puntos finales", dijo Alexander. "En los países donde el levosimendan está disponible, si desea un medicamentoque aumenta el gasto cardíaco y tiene buenos datos de seguridad, el levosimendán es una opción razonable, porque otros inótropos disponibles tienen datos de seguridad menos conocidos o adversos ".
Para los países donde el levosimendan no está disponible, como los Estados Unidos, es probable que se necesiten más estudios para demostrar los beneficios clínicos del medicamento, dijo Alexander.
El ensayo, llamado LEVO-CTS, fue financiado por una subvención de Tenax Therapeutics a la Universidad de Duke.
Este estudio se publicó simultáneamente en línea en el New England Journal of Medicine en el momento de la presentación.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Colegio Americano de Cardiología . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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