Un nuevo dispositivo médico implantable destinado a ayudar a los pacientes con insuficiencia cardíaca mediante la estimulación del nervio vago no redujo significativamente las tasas de hospitalización o muerte por cualquier causa relacionada con la insuficiencia cardíaca en un estudio presentado en la 65.a Sesión Científica Anual del American College of Cardiology.
El nuevo ensayo mostró beneficios del sistema CardioFit para algunos resultados secundarios, como la resistencia al caminar y las medidas de calidad de vida. Con 707 participantes rastreados durante un promedio de 16 meses, el ensayo es el primer gran estudio con largo plazo.seguimiento de cualquier dispositivo diseñado para tratar la insuficiencia cardíaca mediante la modulación del sistema nervioso autónomo, que es la parte del cerebro que afecta la función cardíaca. Ensayos anteriores más pequeños para otros dispositivos similares han mostrado resultados mixtos.
"Los resultados no son los que esperábamos, pero a pesar de esta decepción, todavía sentimos que este enfoque tiene potencial. Esperamos encontrar nuevas ideas y nuevos refinamientos en el futuro, incluidos subgrupos prometedores de pacientes que puedan beneficiarse de este tratamiento", dijo Michael Robert Gold, MD, Ph.D., profesor de medicina Michael E. Assey en la Universidad Médica de Carolina del Sur en Charleston y co-investigador principal y autor principal del estudio.
La insuficiencia cardíaca, que afecta a unos 5,1 millones de personas en los Estados Unidos, es una afección en la que el corazón se debilita progresivamente y no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del cuerpo. Una de sus características es un sistema nervioso autónomo desequilibrado, en el queel sistema nervioso simpático, el sistema detrás de la respuesta de "lucha o huida", se vuelve hiperactivo y el sistema nervioso parasimpático, detrás de las funciones de "descansar y digerir", es poco activo.
La mayoría de las terapias disponibles para la insuficiencia cardíaca funcionan suprimiendo el sistema nervioso simpático hiperactivo y son más beneficiosas en pacientes con formas menos graves de insuficiencia cardíaca. Las personas con insuficiencia cardíaca grave y en etapa terminal a menudo no tienen más opciones que un trasplante de corazón o undispositivo de asistencia ventricular, una máquina de bombeo cardíaco que se administra a pacientes que esperan un trasplante de corazón. CardioFit fue diseñado para ayudar a llenar este vacío de tratamiento al estimular el sistema nervioso parasimpático hipoactivo en pacientes con insuficiencia cardíaca grave. Incluye un cable para detectar los latidos del corazón, así como un cable que envía estimulación eléctrica a un manguito alrededor del nervio vago, que es el conducto principal entre el sistema nervioso parasimpático y el corazón.
El ensayo reclutó a 707 participantes con insuficiencia cardíaca de clase III de la New York Heart Association en 85 centros de atención médica. Dos tercios fueron seleccionados al azar para un implante CardioFit y un tercio sirvió como grupo de control. Todos los participantes continuaron recibiendo pautas:terapia dirigida durante todo el ensayo. Debido a que el sistema CardioFit crea una sensación que a algunos les resulta incómoda, el sistema se apagó durante el primer mes después de la implantación y luego se activó gradualmente para permitir que los pacientes se aclimataran a él.
Después de un promedio de 16 meses de seguimiento, los resultados para los criterios de valoración primarios fueron neutrales, y no mostraron diferencias significativas en la hospitalización relacionada con la insuficiencia cardíaca o la mortalidad por todas las causas entre los que recibieron un sistema CardioFit y los del grupo de control.El sistema CardioFit cumplió los criterios de valoración de seguridad preespecificados, lo que indica que no hay problemas de seguridad adversos en comparación con la atención estándar
Muchos de los resultados secundarios del ensayo mostraron una mejora significativa con el sistema CardioFit. En una prueba que midió la distancia que un paciente puede caminar en seis minutos, los que recibieron el implante CardioFit mejoraron la distancia recorrida en un promedio de 28,2 metros durante el transcurso del estudio., una ganancia significativa en comparación con el grupo de control, cuyos participantes pudieron caminar una media de 4,6 metros menos al final del estudio de lo que podían al principio.
La calidad de vida, medida por el Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, que evalúa el grado en que la insuficiencia cardíaca de un paciente interfiere con las actividades diarias, el trabajo, la recreación y la vida social, entre otros factores, mejoró 11.2 puntos en los que recibieron el CardioFitsistema, en comparación con 6,9 puntos en el grupo de control. Además, el 47 por ciento de los pacientes que recibieron CardioFit mejoraron su clase de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association, significativamente más del 29 por ciento en los pacientes de control. El estudio no mostró diferencias significativas entre el CardioFity grupos de control en la fracción de eyección o el volumen de sangre bombeada por el ventrículo izquierdo, una medida utilizada para evaluar la función del corazón.
"Dados los alentadores resultados de seguridad y los tentadores datos de las variables secundarias, nuestro estudio sugiere que puede haber grupos específicos de pacientes que pueden beneficiarse de esta terapia mientras que otros no", dijo Gold. "Hay muchos más análisis por realizarhecho que nos ayudará a desarrollar hipótesis que podamos probar en estudios futuros. Sin embargo, de este estudio queda claro que este dispositivo no beneficiará a todos los pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida ".
Una limitación clave del estudio fue que, debido a que la implantación del sistema CardioFit requería un procedimiento quirúrgico, tanto los pacientes como los médicos sabían qué participantes habían sido asignados al azar para recibir CardioFit y cuáles estaban en el grupo de control. Es posible que algunosde las mejoras en los resultados secundarios podrían atribuirse a un efecto placebo, aunque es imposible evaluar ese efecto dentro de este diseño de estudio.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionados por Colegio Americano de Cardiología . Nota: el contenido se puede editar por estilo y longitud.
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