La inscripción ha comenzado en el primero de dos ensayos clínicos multinacionales de un anticuerpo en investigación administrado por vía intravenosa para prevenir la infección por VIH. Conocidos como los Estudios AMP, para la prevención mediada por anticuerpos, los ensayos evaluarán si dar a las personas un anticuerpo anti-VIH en investigación llamadoEl VRC01 como infusión intravenosa cada 8 semanas es seguro, tolerable y efectivo para prevenir la infección por VIH. Con una inscripción proyectada de 4,200 adultos, los ensayos también están diseñados para responder preguntas científicas fundamentales para los campos de prevención de VIH e investigación de vacunas.
El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas NIAID, parte de los Institutos Nacionales de Salud NIH, patrocina y financia los estudios de AMP.
El Centro de Investigación de Vacunas del NIAID VRC descubrió el anticuerpo VRC01 en la sangre de una persona infectada con VIH en 2010 y posteriormente fabricó el anticuerpo para estos ensayos. Los estudios de laboratorio han demostrado que VRC01 detiene hasta el 90 por ciento de las cepas de VIH en todo el mundo a partir deinfectando células humanas y, por lo tanto, se considera que es un anticuerpo ampliamente neutralizante.
"Los estudios de AMP podrían tener un gran impacto en el futuro de la prevención del VIH y pueden ser especialmente informativos para la investigación de la vacuna contra el VIH", dijo el director del NIAID, Anthony S. Fauci, MD "Muchos científicos creen que si se desarrollara una vacuna se obtendría en generalneutralizando los anticuerpos en personas sanas, los protegería de la infección por VIH. Los estudios de AMP probarán esta hipótesis al administrar directamente a las personas el anticuerpo VRC01 ".
Además, los estudios podrían aclarar qué nivel de anticuerpos ampliamente neutralizantes debe alcanzar y mantener una vacuna u otro método de prevención del VIH de acción prolongada para proporcionar una protección sostenida contra el virus.
Los estudios de AMP están siendo realizados conjuntamente por la Red de Ensayos de Vacuna contra el VIH HVTN y la Red de Ensayos de Prevención del VIH HPTN financiados por el NIAID. El Instituto Nacional para el Abuso de Drogas y el Instituto Nacional de Salud Mental, ambos parte de NIH, tambiénfondo HPTN. Los estudios se conocen individualmente como HVTN 703 / HPTN 081 y HVTN 704 / HPTN 085.
"El objetivo inmediato de la prevención del VIH mediada por anticuerpos es que cada infusión de VRC01 tenga un efecto protector que dure muchas semanas", dijo el presidente del protocolo, Myron Cohen, MD. "Tal régimen de prevención del VIH de acción prolongada podría ser más fácil paraalgunas personas a seguir que un régimen diario de medicación oral, como se requiere actualmente para prevenir la infección por el VIH ". El Dr. Cohen es un investigador principal de la HPTN, vicerrector asociado de salud global en la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill y director deInstituto de Salud y Enfermedades Infecciosas de la universidad.
El Estudio AMP que acaba de lanzar, HVTN 704 / HPTN 085, se llevará a cabo en 24 sitios en Brasil, Perú y Estados Unidos, e inscribirá a 2.700 hombres y personas transgénero que tienen sexo con hombres.
El segundo de los dos estudios de AMP, HVTN 703 / HPTN 081, se lanzará más adelante esta primavera, inscribiendo a 1.500 mujeres sexualmente activas en 15 sitios en Botswana, Kenia, Malawi, Mozambique, Sudáfrica, Tanzania y Zimbabwe.
Los voluntarios en ambos estudios serán adultos con alto riesgo de infección por VIH, pero sin VIH cuando ingresen al estudio.
En cada ensayo, se asignarán voluntarios al azar para recibir una infusión intravenosa de VRC01 a una dosis de 30 miligramos por kilogramo mg / kg, VRC01 a una dosis de 10 mg / kg o una solución salina unplacebo .Ni los voluntarios ni los investigadores del estudio sabrán quién recibe qué tipo de infusión hasta el final del estudio. Los voluntarios recibirán un total de 10 infusiones, una vez cada 8 semanas, y luego serán seguidos durante 20 semanas más.Los resultados de los ensayos se esperan para 2022.
"Las inyecciones o infusiones de anticuerpos para prevenir la adquisición de una enfermedad infecciosa se han utilizado en medicina durante décadas", dijo el presidente del protocolo, Larry Corey, MD "El notable avance en tecnologías para aislar y fabricar anticuerpos monoclonales humanos en concentraciones lo suficientemente altas como para potencialmenteprevenir el VIH es un avance importante que hace posible estos emocionantes ensayos ". El Dr. Corey es investigador principal de la HVTN, ex presidente y director del Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson en Seattle, y profesor de medicina y medicina de laboratorio en la Universidad deWashington.
Los voluntarios serán evaluados para la infección por VIH una vez cada 4 semanas y en cualquier momento después de informar una posible exposición al virus. Aquellos que resulten positivos para el VIH dejarán de recibir infusiones pero permanecerán en el estudio para seguimiento y serán referidosprofesionales en sus comunidades para la atención médica adecuada.
Todos los voluntarios recibirán la atención estándar para prevenir la infección por VIH, incluidos los condones y lubricantes, asesoramiento sobre cómo reducir los comportamientos que aumentan el riesgo de infección, y asesoramiento y derivación de antirretrovirales para tomar inmediatamente después de la sospecha de exposición al VIH profilaxis posterior a la exposiciónAdemás, los voluntarios en los estudios de AMP serán referidos a los programas locales disponibles donde pueden obtener el medicamento oral Truvada para tomar diariamente para la prevención del VIH, una práctica altamente efectiva llamada profilaxis previa a la exposición PrEP. El acceso de los voluntarios a la PrEPse expandirá a medida que más países anfitriones aprueben Truvada para PrEP y desarrollen la infraestructura para respaldar su uso. Los estudios AMP se han diseñado para que los investigadores puedan discernir un efecto preventivo del VRC01 incluso si algunos participantes toman PrEP.
"Me complace que siete naciones del sur de África participen en un ensayo clínico que podría tener implicaciones de gran alcance para el futuro de la prevención del VIH", dijo el Copresidente del Protocolo, Nyaradzo Mgodi, MBChB, MMed. "Con 5 a 25por ciento de los adultos en los países africanos participantes infectados con VIH, más y más fuertes opciones de prevención del VIH, especialmente una vacuna, harían una gran diferencia aquí ". El Dr. Mgodi es un investigador principal en la Universidad de Zimbabwe-Universidad de California SanFrancisco Collaborative Research Program en Zimbabwe.
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Materiales proporcionado por NIH / Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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