Un ensayo clínico de dos años que comparó tres medicamentos para el edema macular diabético EMD encontró que las ganancias en la visión fueron mayores para los participantes que recibieron el medicamento Eylea aflibercept que para los que recibieron Avastin bevacizumab, pero solo entre los participantes que comenzaron el tratamientocon 20/50 o peor visión. Las ganancias después de dos años fueron casi las mismas para Eylea y Lucentis ranibizumab, al contrario de los resultados del primer año del estudio, que mostró a Eylea con una clara ventaja. Los tres medicamentos arrojaron ganancias similares en visiónpara pacientes con visión 20/32 o 20/40 al inicio del tratamiento. El ensayo clínico fue realizado por la Red de Investigación Clínica de Retinopatía Diabética DRCR.net , que está financiado por el Instituto Nacional del Ojo, parte de los Institutos Nacionales de Salud.
"Este riguroso ensayo confirma que Eylea, Avastin y Lucentis son tratamientos efectivos para el edema macular diabético", dijo el director del NEI, Paul A. Sieving, MD, Ph.D. "Los proveedores de atención ocular y los pacientes pueden confiar en los tresdrogas "
Eylea, Avastin y Lucentis se usan ampliamente para tratar el DME, una consecuencia de la diabetes que puede causar visión borrosa de la visión central debido a la fuga de líquido de los vasos sanguíneos anormales en la retina. La mácula es el área de la retina utilizadacuando se mira de frente. Los medicamentos se inyectan en el ojo y funcionan inhibiendo el factor de crecimiento endotelial vascular VEGF, una sustancia que puede promover el crecimiento y la fuga anormal de los vasos sanguíneos. Aunque los medicamentos tienen un modo de acción similar, difieren significativamente enSegún los cargos permitidos por Medicare, los costos por inyección de cada medicamento a las dosis utilizadas en este estudio fueron de aproximadamente $ 1850 para Eylea, aproximadamente $ 60 para Avastin y aproximadamente $ 1200 para Lucentis.
Los investigadores de DRCR.net inscribieron a 660 personas con EMD en 89 sitios de ensayos clínicos en los Estados Unidos. Cuando comenzó el estudio, los participantes tenían en promedio 61 años con 17 años de diabetes tipo 1 o tipo 2. Solo personas con agudeza visualde 20/32 o peor eran elegibles para participar para ver claramente, una persona con visión 20/32 tendría que estar a 20 pies de un objeto que una persona con visión normal podría ver claramente a 32 pies.la mitad de los participantes tenía una visión de 20/32 a 20/40. La otra mitad tenía una visión de 20/50 o peor. En muchos estados, se requiere una agudeza visual corregida de 20/40 o mejor en al menos un ojo para obtener una licencia de conducir quepermite conducir tanto de día como de noche.
Cada participante fue asignado al azar para recibir Eylea 2.0 miligramos / 0.05 mililitros, Avastin 1.25 mg / 0.05 mL o Lucentis 0.3 mg / 0.05 mL. Los participantes fueron evaluados mensualmente durante el primer año y cada 4-16semanas durante el segundo año. La mayoría de los participantes recibió inyecciones mensuales durante los primeros seis meses. Posteriormente, los participantes recibieron inyecciones adicionales del fármaco del estudio asignado hasta que el DME se resolvió o estabilizó sin ninguna mejora en la visión. Posteriormente, las inyecciones se reanudaron si el DME empeoraba. Además, láserel tratamiento se administró si el DME persistía sin una mejora continua después de seis meses de inyecciones. El tratamiento con láser solo era el tratamiento estándar para el DME hasta la adopción generalizada de medicamentos anti-VEGF hace unos años.
Entre los participantes con 20/40 o mejor visión al comienzo del ensayo, los tres medicamentos mejoraron la visión de manera similar en una tabla optométrica. En promedio, la visión de los participantes mejoró de 20/40 a 20/25.
Entre los participantes con una visión de 20/50 o peor al comienzo del ensayo, la agudeza visual en promedio mejoró sustancialmente en los tres grupos. A los dos años, los participantes de Eylea pudieron leer alrededor de 3.5 líneas adicionales en una tabla optométrica; los participantes de Lucentis pudieronpara leer sobre tres líneas adicionales, y los participantes de Avastin mejoraron aproximadamente 2.5 líneas, en comparación con la agudeza visual antes del tratamiento. Eylea superó a Avastin en los puntos temporales de uno y dos años. Mientras que Eylea superó a Lucentis en el punto temporal de un año,las ganancias de dos años en la agudeza visual no fueron estadísticamente diferentes. Al final del ensayo, la agudeza visual promedio fue de 20/32 a 20/40 entre los participantes en los tres grupos.
"Los resultados de la comparación de la Red DRCR de Eylea, Avastin y Lucentis ayudarán a los médicos y sus pacientes con edema macular diabético a elegir la terapia más apropiada", dijo John A. Wells, MD, autor principal del estudio y unespecialista en retina en el Centro de Retina Palmetto, Columbia, Carolina del Sur. "El estudio sugiere que hay pocas ventajas de elegir Eylea o Lucentis sobre Avastin cuando la pérdida de agudeza visual de un paciente por edema macular es leve, lo que significa una agudeza visual de 20/40 oSin embargo, los pacientes con una pérdida de visión de 20/50 o peor pueden beneficiarse de Eylea, que en el transcurso del estudio de dos años superó a Lucentis y Avastin ".
El número de inyecciones que los participantes necesitaron fue casi el mismo para los tres grupos de tratamiento. Los participantes de Eylea, Avastin y Lucentis en promedio requirieron nueve inyecciones en el primer año del estudio y cinco en el segundo año.
La necesidad de tratamiento con láser varió entre los tres grupos de tratamiento. En dos años, el 41 por ciento de los participantes en el grupo Eylea recibió tratamiento con láser para tratar su edema macular, en comparación con el 64 por ciento de los participantes en el grupo Avastin y el 52 por ciento en elGrupo Lucentis.
El riesgo de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o muerte por una enfermedad cardiovascular o una causa desconocida al final del ensayo fue mayor entre los participantes del grupo Lucentis. El doce por ciento de los participantes de Lucentis tuvo al menos un evento, en comparación con el cinco por ciento departicipantes en el grupo de Eylea y el ocho por ciento de los participantes en el grupo de Avastin. Esta diferencia en las tasas cardiovasculares no se ha visto en todos los demás estudios y, por lo tanto, puede deberse al azar. Evaluación continua de estos eventos cardiovasculares graves y su asociación con estos medicamentoses importante en futuros estudios. Los eventos cardiovasculares como el ataque cardíaco y el accidente cerebrovascular son complicaciones comunes de la diabetes. La aparición de complicaciones oculares, como infecciones o inflamación de los ojos, fue similar para los tres medicamentos.
Los resultados del estudio se publicaron en línea hoy en Oftalmología, la revista de la Academia Estadounidense de Oftalmología. Eylea y Lucentis fueron proporcionados por los fabricantes de medicamentos Regeneron y Genentech, respectivamente. El Instituto Nacional de Diabetes proporcionó fondos adicionales para la investigación de este estudio.y enfermedades digestivas y renales, también parte de los NIH.
"Este importante estudio no hubiera sido posible sin la financiación de los Institutos Nacionales de Salud y la cooperación de dos compañías competidoras", dijo Adam R. Glassman, MS, investigador principal de la DRCR.Net Centro de coordinación en el Centro Jaeb para la Investigación en Salud.
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Materiales proporcionado por NIH, Instituto Nacional del Ojo NEI . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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