Los resultados de un estudio multicéntrico a gran escala encontraron que el tratamiento con dos stents liberadores de fármacos de puntal delgado no eran inferiores a un stent liberador de fármacos de polímero duradero y mostraron resultados clínicos favorables al año en el tratamiento de un recién llegadopoblación con una alta proporción de pacientes con síndromes coronarios agudos.
Los hallazgos del ensayo BIO-RESORT TWENTE III se informaron hoy en el 28 ° simposio científico anual Transcatheter Cardiovascular Therapeutics TCT. Patrocinado por la Cardiovascular Research Foundation CRF, TCT es la principal reunión educativa del mundo especializada en intervención cardiovascularmedicina. El estudio también se publicó simultáneamente en The Lancet .
"En pacientes con enfermedad de la arteria coronaria tratados con stents liberadores de fármacos recubiertos con polímeros duraderos, la presencia de por vida del polímero puede retrasar la curación arterial e incluso causar eventos clínicos adversos", dijo Clemens von Birgelen, MD, PhD, Profesorde Medicina en Thoraxcentrum Twente en Enschede, Países Bajos. "Los stents de polímeros biodegradables podrían mejorar los resultados a largo plazo, pero los estudios con primeros stents de polímeros biodegradables que tenían puntales gruesos de acero inoxidable 120 µm mostraron resultados equívocos. Sin embargo, el puntal muy delgado 60-81 µm ahora están disponibles stents de polímeros biodegradables que tienen diseños flexibles y revestimientos finos y refinados "
BIO-RESORT TWENTE III fue un ensayo a gran escala, multicéntrico, de tres brazos, iniciado por el investigador, evaluador y cegado por el paciente, que comparó la seguridad y la eficacia de dos nuevos stents de polímero biodegradable de puntal muy delgado con unstent de polímero duradero establecido Integridad resuelta. Ambos stents de polímero biodegradable tienen puntales muy delgados pero difieren en el tipo, cantidad, distribución y velocidad de degradación de sus respectivos recubrimientos. El stent de cromo de platino liberador de everolimus Synergy es el primer y único fármaco polímero biodegradablestent liberador aprobado por la FDA para uso clínico en los Estados Unidos y esta fue su primera evaluación aleatorizada en una población de recién llegados. El stent de cromo cobalto liberador de sirolimus de polímero biodegradable Orsirio se ha utilizado clínicamente fuera de los Estados Unidos.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente 1: 1: 1 al tratamiento con los stents liberadores de everolimus o elol sirolimus de polímero biodegradable de puntal muy delgado o el stent liberador de zotarolimus de polímero duradero en cuatro sitios en los Países Bajos. El objetivo primario fueun compuesto de seguridad muerte cardíaca o infarto de miocardio relacionado con vasos diana y eficacia revascularización del vaso diana a los 12 meses, analizado por intención de tratar margen de no inferioridad: 3.5%.
De los 3,514 pacientes incluidos y analizados, 2,449 69.7% tenían síndromes coronarios agudos, que incluían 1,073 30.5% infartos de miocardio con elevación del segmento ST. El seguimiento de doce meses estuvo disponible en 3,490 99.3% pacientes.el punto final primario fue alcanzado por el 4.7% 55 / 1,172 de pacientes asignados a stents liberadores de everolimus, el 4.7% 55 / 1,169 asignados a stents liberadores de sirolimus y el 5.4% 63 / 1,173 asignados a stents liberadores de zotarolimus.se confirmó la no inferioridad del stent liberador de everolimus y del stent liberador de sirolimus ambos: -0.7% de diferencia de riesgo absoluto, IC 95%: -2.4-1.1; límite superior del IC 95% unilateral: 0.8%, Pnon-ferioridad <0.0001 .Trombosis de stent definida definida por ARC ocurrió en 0.3% 4 / 1,172, 0.3% 4 / 1,169 y 0.3% 3/1173 de pacientes, respectivamente logrank-P = 0.70 paraambas comparaciones principales.
"Los resultados de un año de BIO-RESORT muestran que el tratamiento con dos stents de polímeros biodegradables de puntal muy delgado y el stent liberador de zotarolimus de polímero duradero de puntal delgado fue igualmente eficaz y seguro con excelentes resultados clínicos de un año en una población complejade todos los participantes ", dijo el Dr. von Birgelen." La ausencia de una pérdida de seguridad y eficacia de un año con el uso de estos stents biodegradables recubiertos de polímero es un requisito previo antes de evaluar sus posibles beneficios a más largo plazo ".
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Fundación de Investigación Cardiovascular CRF . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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