Un ensayo clínico con células madre para tratar a personas con lesiones recientes de la médula espinal ha superado dos obstáculos de seguridad clave y se le ha dado la aprobación para expandir la terapia a un grupo más grande de pacientes con una dosis mucho más alta de células.
Asterias Biotherapeutics anunció que su Comité de Monitoreo de Datos DMC ha revisado los datos de seguridad de los primeros dos grupos de pacientes tratados y no encontró problemas o efectos secundarios adversos. Un grupo de tres pacientes recibió 2 millones de células. El segundo grupo decinco pacientes recibieron 10 millones de células. Ahora se autoriza a Asterias a inscribir a otros 5-8 pacientes con 20 millones de células.
El estudio SciStar, financiado en parte por el Instituto de Medicina Regenerativa de California CIRM es un ensayo clínico de Fase 1 / 2a diseñado para probar primero la seguridad y luego la efectividad de las células AST-OPC1 de Asterias.forma de células llamadas progenitores de oligodendrocitos, que son capaces de convertirse en varios tipos diferentes de células, algunas de las cuales juegan un papel de apoyo y ayudan a proteger las células nerviosas en el sistema nervioso central, incluidas las áreas de la médula espinal que están dañadas en la lesión de la médula espinal.
"Nuestro enfoque siempre está en el paciente, por lo que asegurarnos de que una terapia potencial sea segura es un primer paso importante", dice C. Randal Mills, Ph.D., Presidente y CEO de CIRM. "Recientemente me reuní con JakeJavier, un joven que fue tratado en este juicio, y escuchó de primera mano lo que él y su familia están pasando después de su lesión. Pero también vi a un joven con notable coraje y determinación. Es por Jake, y los otros que se ofrecen como voluntarios para participar en ensayos clínicos, ese progreso es posible. Son verdaderos héroes ".
Los pacientes inscritos en el ensayo han experimentado lesiones en las vértebras C5-C7 y esencialmente han perdido toda sensación y movimiento debajo del sitio de la lesión, con parálisis severa de las extremidades superiores e inferiores. Se tratan con las células de 14 a 30 días.después de que la lesión fue sostenida.
“Los datos de seguridad positivos en el estudio de fase 1 anterior y en el estudio de fase 1 / 2a en curso nos dan la confianza para proceder ahora a la administración de 20 millones de células, lo que según nuestra importante investigación preclínica probablemente esté dentro delrango de dosificación donde esperaríamos ver una mejoría clínicamente significativa en estos pacientes ", dijo el Dr. Edward Wirth, Director Médico de Asterias Biotherapeutics.
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Materiales proporcionado por Instituto de Medicina Regenerativa de California CIRM . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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