Cuando el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología NIST emitió el primer anticuerpo monoclonal estandarizado mAb del mundo en julio de 2016, la proteína analizada exhaustivamente conocida como NISTmAb Material de referencia NIST 8671 estaba destinada a ser una herramienta valiosa para las empresas biofarmacéuticas.Su propósito: ayudar a garantizar la calidad de las técnicas de medición utilizadas en el desarrollo y la fabricación de terapias con medicamentos biológicos para una amplia gama de afecciones de salud, incluidos cánceres, trastornos autoinmunes y enfermedades infecciosas. Aunque la molécula se ha caracterizado con precisión, el método patentado actualporque su producción no.
en un nuevo artículo de la revista mAbs , investigadores del Institute for Bioscience and Biotechnology Research IBBR, un instituto conjunto del NIST y la Universidad de Maryland, describen cómo han dado el primer paso para resolver este dilema: diseñar tres líneas celulares de ratón para producir versiones no propietarias deNISTmAb que se asemejan mucho a las características del material de referencia original.
"Al crear los medios para producir nuestro anticuerpo monoclonal ya bien caracterizado, el NISTmAb, ahora podemos realizar las mediciones que definirán el proceso de producción y el producto", dijo el biólogo investigador del NIST, Zvi Kelman, coautor del mAbs artículo. "A partir de ahí, podemos desarrollar un modelo estandarizado para la biofabricación de anticuerpos monoclonales que brindará a los investigadores y fabricantes una segunda herramienta de referencia valiosa".
Los anticuerpos monoclonales son proteínas fabricadas en el laboratorio que pueden dirigirse a células de enfermedades específicas, virus y otros antígenos agentes que desencadenan una respuesta inmunitaria para eliminarlos del cuerpo o pueden usarse para administrar sustancias químicas terapéuticas o radiación a sitios seleccionados.El primer mAb comercial fue aprobado en 1986, su impacto en la medicina ha sido asombroso. En la actualidad, cinco de los 10 medicamentos más vendidos son mAb con ventas anuales actualmente de $ 100 mil millones y se espera que aumenten a $ 150 mil millones en tres años.
A medida que las patentes de los biológicos mAb originales caduquen o estén a punto de caducar en los próximos años, muchas empresas biofarmacéuticas buscarán ingresar al mercado con versiones genéricas conocidas como biosimilares.
"Tanto los fabricantes que buscan la aprobación legal y pública para sus biosimilares como los reguladores de la Administración de Alimentos y Medicamentos deben verificar que los nuevos medicamentos coincidan con los originales en cuanto a eficacia, calidad y seguridad", dijo John Marino, líder de la Estructura Biomoleculary Grupo de funciones en el Laboratorio de medición de materiales del NIST y otro autor en el mAbs artículo. "Tener un proceso de producción de mAb rigurosamente caracterizado, junto con nuestra proteína NISTmAb estándar, servirá como poderosas herramientas de evaluación comparativa que deberían ayudar a los fabricantes y reguladores a lanzar nuevos productos terapéuticos y biosimilares de mAb con mayor confianza".
El control de calidad no es la única forma en que las líneas celulares NISTmAb marcarán la diferencia, agregó Marino.
"Comprender cómo se deriva el NISTmAb permitirá a los investigadores buscar formas de optimizar la producción de otros mAb o superar problemas comúnmente compartidos, como la contaminación o agregación [aglutinación de proteínas]", dijo.
Igualmente importante, dijo Kelman, el conocimiento y los beneficios obtenidos del estudio del sistema de bioprocesamiento NISTmAb no patentado estarán disponibles gratuitamente y se compartirán ampliamente.
"Los investigadores podrán analizar los problemas generales que enfrentan actualmente los fabricantes de terapias mAb con un sistema que no es propietario; las líneas celulares NIST fomentarán la innovación y la exploración que no están relacionadas con el desarrollo de productos específicos", explicó.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Instituto Nacional de Estándares y Tecnología NIST . Nota: el contenido se puede editar por estilo y longitud.
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