Eribulin nombre comercial: Halaven ha sido aprobado desde mayo de 2016 para el tratamiento de adultos con liposarcoma avanzado. El Instituto Alemán de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud IQWiG examinó en una evaluación de expediente si el medicamento ofrece un beneficio adicional sobreLa terapia de comparación adecuada en estos pacientes.
Según los hallazgos, el expediente no contenía datos adecuados para la evaluación: en el único estudio de comparación directa, la dosis del medicamento en el brazo comparador no cumplía con la aprobación. No se aseguró en una comparación indirectaque las poblaciones de pacientes respectivas eran suficientemente similares. Por lo tanto, no se ha demostrado un beneficio adicional de la eribulina.
Nueva indicación terapéutica de eribulina
El Instituto había evaluado el beneficio adicional de la eribulina para las mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico en dos evaluaciones anteriores del expediente 2012 y 2014. En mayo de 2016, la aprobación de la eribulina se amplió al tratamiento del liposarcoma no resecable, un tipo de cáncerque se desarrolla en el tejido adiposo, que no se puede extirpar quirúrgicamente y que ya ha formado metástasis. Es una opción para adultos que ya han recibido quimioterapia con el medicamento antraciclina.
La terapia de comparación adecuada especificada por el Comité Federal Conjunto G-BA fue el tratamiento con medicamentos antineoplásicos a discreción del médico, teniendo en cuenta el estado de aprobación respectivo de los medicamentos utilizados actualmente y de las terapias anteriores.
Medicamento no utilizado de conformidad con la aprobación en el brazo de control
En su expediente, el fabricante del medicamento usó un estudio de comparación directa que probó la eribulina contra la dacarbazina. Sin embargo, en el brazo de control, la dacarbazina no se utilizó de conformidad con la aprobación: en lugar de la administración en combinación con otro medicamento doxorrubicina,La dacarbazina se usó como monoterapia y se usó una dosis diferente al comienzo del tratamiento. Por lo tanto, los resultados del estudio no fueron adecuados para obtener un beneficio adicional.
No se garantiza la similitud de la población de estudio
Esto último también fue cierto para los datos de una comparación indirecta: aquí, el fabricante analizó estudios que compararon eribulina o trabectedina con dacarbazina. Sin embargo, para poder obtener beneficios o daños de dicha comparación indirecta, debe serse aseguró de que los participantes del estudio fueran lo suficientemente similares. Este no era el caso. Por lo tanto, no podía excluirse que las diferencias en los resultados del tratamiento fueran causadas por diferencias entre las poblaciones del estudio y no por los diferentes medicamentos utilizados.
G-BA decide sobre el alcance del beneficio adicional
La evaluación del expediente es parte de la evaluación temprana de beneficios de acuerdo con la Ley de Reforma del Mercado de Medicamentos AMNOG supervisada por el G-BA. Después de la publicación de la evaluación del expediente, el G-BA realiza un procedimiento de comentariosy toma una decisión final sobre el alcance del beneficio adicional.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
Cite esta página :