Según los resultados iniciales de un ensayo aleatorizado y controlado del tratamiento experimental de Ébola ZMapp, el cóctel de anticuerpos monoclonales fue bien tolerado y prometedor. Debido a la disminución de la incidencia de Ébola, el estudio no pudo reclutar suficientes voluntarios para determinar definitivamente sies un mejor tratamiento para la enfermedad del virus del Ébola EVD que solo la atención de apoyo. Los hallazgos iniciales del ensayo clínico conocido como PREVAIL II se presentaron hoy en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas en Boston.
ZMapp, desarrollado por Mapp Biopharmaceutical Inc., con sede en San Diego, está compuesto por tres anticuerpos diferentes fabricados en laboratorio. El estudio PREVAIL II se lanzó en marzo de 2015 a través de una asociación de investigación clínica entre el Ministerio de Salud de Liberia y el Instituto Nacional deAlergias y enfermedades infecciosas NIAID, parte de los NIH. El estudio buscó determinar si ZMapp más el estándar de atención optimizado para el tratamiento de la EVD: proporcionar líquidos intravenosos, equilibrar los electrolitos necesarios para mantener las funciones corporales y mantener niveles saludables de oxígeno y presión arterial.- fue superior al estándar de atención optimizado solo para reducir las muertes causadas por la enfermedad por el virus del Ébola. Esta colaboración se expandió para incluir socios de investigación dentro de los países de Sierra Leona y Guinea, así como la organización de investigación francesa INSERM.
El ensayo incluyó a 72 adultos y niños con infección confirmada de Ébola de Guinea 12 pacientes, Liberia 5 pacientes, Sierra Leona 54 pacientes y los Estados Unidos 1 paciente. Los investigadores originalmente tenían como objetivo inscribir a 200 participantes, perose cerró la inscripción a fines de enero de 2016 cuando finalizó el brote de Ébola en África Occidental. Todos los participantes recibieron el estándar de atención optimizado y la mitad fueron asignados aleatoriamente para recibir también tres infusiones intravenosas de ZMapp administradas con tres días de diferencia.
Los investigadores compararon el número de muertes en cada grupo a los 28 días después de la inscripción. De los 71 pacientes incluidos en el análisis un paciente abandonó el tratamiento, 21 murieron, una tasa de mortalidad general de casi el 30 por ciento. Se informaron 13 muertes enel grupo de 35 pacientes que recibieron solo el estándar de atención optimizado 39 por ciento, mientras que ocho muertes ocurrieron en el grupo ZMapp de 36 pacientes 22 por ciento. La diferencia no fue estadísticamente significativa.
Los investigadores notaron que en ambos grupos, tener un nivel de virus más alto al ingresar al estudio aumentó el riesgo de muerte. Cincuenta y tres por ciento 16/30 de los pacientes con niveles altos de virus murieron versus 12 por ciento 5/41 de aquellos conniveles de virus más bajos. Entre aquellos con niveles de virus altos, el 60 por ciento 9/15 que recibió atención estándar solo murió en comparación con el 47 por ciento 7/15 de los que también recibieron ZMapp. En el grupo con niveles más bajos de virus Ébola, El 20 por ciento 4/20 que recibió solo atención estándar murió en comparación con el 5 por ciento 1/21 de los que también recibieron ZMapp. En general, independientemente de los niveles de virus, los que recibieron ZMapp parecieron tener un mejor desempeño, pero ellos resultados no fueron estadísticamente significativos
Los investigadores esperan seguir a los participantes sobrevivientes hasta por un año para evaluar cualquier problema médico potencial que pueda estar relacionado con EVD o el uso de ZMapp. En colaboración con el NIAID, BARDA de ASPR continúa apoyando el desarrollo avanzado del anticuerpo terapéutico monoclonal ZMapp de Mapphacia la aprobación de la FDA.
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Materiales proporcionado por NIH / Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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