Ventrix, una empresa spin-off de la Universidad de California en San Diego, ha llevado a cabo con éxito el primer ensayo clínico de fase 1 en humanos, aprobado por la FDA, de un hidrogel inyectable que tiene como objetivo reparar el daño y restaurar la función cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca quepreviamente sufrió un ataque al corazón.
El ensayo es el primero en probar un hidrogel diseñado para reparar el tejido cardíaco. También es el primero en probar un hidrogel hecho del andamiaje natural del tejido muscular cardíaco, también conocido como matriz extracelular o ECM. Esto es significativo porque ECMSe ha demostrado que los hidrogeles en estudios preclínicos son potencialmente efectivos para otras afecciones, como la mala circulación sanguínea debido a la enfermedad de la arteria periférica. El ensayo demostró que el hidrogel, conocido como VentriGel, puede inyectarse de manera segura a través de un catéter en pacientes que han sufrido un corazónataque en los últimos 2 a 36 meses.
"Aunque el estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y la viabilidad y no para mostrar si VentriGel efectivamente ayuda a mejorar la función cardíaca, observamos algunas mejoras en los pacientes", dijo Karen Christman, autora principal del artículo y profesora de bioingeniería en JacobsEscuela de Ingeniería y el Instituto de Ingeniería en Medicina de la Universidad de California en San Diego. "Por ejemplo, los pacientes podían caminar distancias más largas. También observamos signos de mejora de la función cardíaca en pacientes que experimentaron un ataque cardíaco más de un año antes del tratamiento".
Investigadores de Ventrix, dirigidos por Christman, informan sus hallazgos en la edición del 11 de septiembre de la Revista del Colegio Americano de Cardiología: Básico a la ciencia traslacional . El Dr. Jay Traverse en el Instituto del Corazón de Minneapolis fue el investigador clínico principal.
Se estima que hay 785,000 nuevos casos de ataque cardíaco en los Estados Unidos cada año, sin un tratamiento establecido para reparar el daño resultante al tejido cardíaco. Después de un ataque cardíaco, se desarrolla tejido cicatricial, lo que disminuye la función muscular y conduce a insuficiencia cardíaca.Aquí es donde entra VentriGel. Una vez inyectado en el músculo cardíaco dañado, VentriGel forma un andamio que actúa como un entorno reparador donde las células sanas migran, lo que lleva a un aumento en el músculo cardíaco, menos tejido cicatricial y mejoras en la función cardíaca.
VentriGel fue inventado por Christman y su equipo, luego con licencia de UC San Diego y desarrollado por Ventrix, Inc, que fue cofundado por el CEO Adam Kinsey y Christman.
VentriGel está hecho de tejido conectivo cardíaco tomado de cerdos, que se despoja de las células del músculo cardíaco a través de un proceso de limpieza. Luego se liofiliza y se muele en forma de polvo, y luego se licua en un líquido que se puede inyectar fácilmente en el corazónmúsculo en un procedimiento mínimamente invasivo que no requiere cirugía. Una vez que alcanza la temperatura corporal, el líquido se convierte en un gel semisólido y poroso.
El ensayo de fase 1 evaluó el gel en 15 pacientes que sufrieron daños moderados en la cámara ventricular izquierda del corazón después de un ataque cardíaco. Cada paciente recibió hasta 18 inyecciones de VentriGel en la región dañada mediante un catéter. Los investigadores siguieron a los pacientes duranteseis meses después del tratamiento. Todos los pacientes completaron el seguimiento completo.
Doce de los 15 pacientes eran hombres. Los 15 experimentaban insuficiencia cardíaca leve a moderada después de un ataque cardíaco. La mitad había sufrido un ataque cardíaco en el último año.
Los pacientes tomaron una prueba de caminata de seis minutos, así como una evaluación de la función cardíaca y un cuestionario de salud cardíaca antes de las inyecciones. Volvieron a realizar las pruebas tres y seis meses después. Además, los pacientes se sometieron a una resonancia magnética a los tres y seis meses después de la inyección.procedimientos.
Ventrix ahora se está preparando para un ensayo clínico de Fase 2 que se ampliará en este exitoso primer estudio en humanos. Están planeando un ensayo aleatorio más grande que evaluará qué tan efectivamente VentriGel puede mejorar la función cardíaca y la calidad de vida de los pacientesexperimentando insuficiencia cardíaca.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Universidad de California - San Diego . Original escrito por Ioana Patringenaru. Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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