Los requisitos reglamentarios para la aprobación de nuevos medicamentos varían mucho internacionalmente con respecto a los recursos asignados a las autoridades, los períodos de evaluación para la aprobación y las tarifas para las compañías farmacéuticas. Esto informa un estudio del Centro Europeo de Medicina Farmacéutica en elUniversidad de Basilea. Los resultados fueron publicados en la revista Nature Reviews Drug Discovery .
Los investigadores compararon las autoridades reguladoras responsables de aprobar medicamentos y productos médicos en 12 países, entre ellos, por ejemplo, Swissmedic en Suiza y la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos FDA. Los resultados muestran que las compañías farmacéuticas internacionales se encuentran con regiones regionales muy diferentes.requisitos.
Según el país, se evalúan productos idénticos no solo de acuerdo con diferentes estándares y procesos para verificar su efectividad y seguridad, sino que también se revisan y evalúan ciertos aspectos varias veces y de varias maneras.
La armonización podría aumentar la eficiencia
Se sabe que los obstáculos reglamentarios para la aprobación tarifas, estudios, períodos de evaluación, etc. son un factor de tiempo significativo en el desarrollo global de medicamentos. Los diferentes requisitos de aprobación prolongan el tiempo hasta la entrada al mercado de medicamentos nuevos e innovadores que también impactasu precio, por lo que el estudio muestra que una armonización de estos requisitos y procesos de aprobación podría mejorar significativamente la eficiencia.
"Los pacientes se beneficiarían especialmente porque los nuevos medicamentos estarían disponibles más rápido y a precios más bajos", comenta el profesor Dr. Thomas D. Szucs del Centro Europeo de Medicina Farmacéutica de la Universidad de Basilea. "Esto sugiere que las empresas y las autoridades deberíanfortalecer su colaboración internacional y comunicarse mejor entre ellos ".
Con su estudio, los investigadores esperan contribuir a una mayor rentabilidad en el desarrollo de medicamentos y procesos de autorización más cortos.
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Materiales proporcionado por Universidad de Basilea . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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