Con una serie de casos de alto perfil de precios de medicamentos recetados que se disparan repentinamente, las personas naturalmente comienzan a preguntarse si quizás algún control gubernamental sobre el precio de los medicamentos podría ser una buena idea. Sin embargo, debido al alto riesgo y al alto costo del desarrollonuevos medicamentos, es posible que limitar la cantidad de dinero que se puede hacer con ellos suprimiría el desarrollo de nuevas terapias.
"Si tenemos controles de precios, por un lado, parece algo bueno para el consumidor", dijo Mansoor A. Khan, RPh, PhD, profesor y vicedecano del Colegio de Farmacia Irma Lerma Rangel de Texas A&MCampus de la estación, "pero, por otro lado, ¿por qué las compañías gastarían más de dos mil millones de dólares y esperarían 10 o más años para desarrollar un medicamento si no pueden obtener grandes ganancias? Ese es el equilibrio que debemos alcanzar".
Agregar al riesgo es la posibilidad de que los medicamentos puedan retirarse del mercado antes de que puedan ganar dinero, y hasta el 80 por ciento de los medicamentos que se venden no recuperan la cantidad de dinero gastada en su desarrollocompletamente, de acuerdo con Khan. Al mismo tiempo, algunos medicamentos exitosos logran generar miles de millones de dólares, y eso ayuda a alentar a las compañías farmacéuticas a continuar creando nuevos medicamentos. "Es un negocio extremadamente riesgoso pero altamente rentable", dijo..
Khan considera que la aprobación de los genéricos y la competencia en el mercado es clave para reducir los costos. "Tenemos un sistema muy bueno en los Estados Unidos para permitir los medicamentos genéricos después de un cierto número de años de exclusividad", dijo Khan, quien fue director de la División de Investigación de Calidad de Producto de la Administración de Alimentos y Medicamentos FDA antes de unirse a Texas A&M. "Alrededor del 88 por ciento de las recetas son genéricas, y esos fabricantes pueden copiar las fórmulas del medicamento original y evitarextensos ensayos clínicos de seguridad y eficacia en poblaciones de pacientes, lo que significa que el medicamento se vuelve muy económico "
Sin embargo, eso solo si el sistema funciona correctamente, y no siempre es así. "Algunos productos de la marca han existido durante mucho tiempo, y su exclusividad ha expirado hace mucho tiempo, pero todavía no hay genéricos", dijo Khan"Eso es algo con lo que la FDA debe lidiar de manera más eficaz".
Una razón de la falta de genéricos es que a veces una compañía farmacéutica de marca presentará una petición ciudadana ante la FDA, diciendo que la fabricación del medicamento es arriesgada y complicada y que si se permiten los genéricos, pueden causar problemas ". Genéricolas aprobaciones se retrasan debido a estas peticiones, y la FDA puede pedirle a la compañía genérica que haga pruebas adicionales o que necesite un ciclo múltiple extendido de respuestas ", dijo Khan. Estas peticiones ciudadanas y tiempos de respuesta tienen el potencial de retrasar el acceso oportuno a medicamentos genéricos.
En general, los genéricos no tienen que someterse a muchos estudios clínicos de farmacodinámica o pruebas de seguridad animal; simplemente deben demostrar que su producto tiene equivalencia farmacéutica y bioequivalencia con el medicamento original, lo que proporciona una indicación de que también es terapéuticamente equivalenteSin embargo, cuando el medicamento es algo que no se absorbe en el cuerpo en cantidades suficientes para ser detectado en la sangre, la bioequivalencia puede ser difícil de probar. Este es generalmente el caso de los antibióticos de acción local y los medicamentos antiinflamatorios en el tracto gastrointestinal, productos aplicados tópicamente a la piel o productos oculares porque sus concentraciones no son lo suficientemente significativas en la sangre como para medir y cuantificar. Existen regulaciones para hacer bioequivalencia por in vitro estudios de laboratorio, pero no hay muchos estudios publicados y revisados por pares para mostrar y validar cuáles son in vitro los estudios son
Aún así, hay formas de abordar el problema si la compañía farmacéutica de marca insiste en realizar más pruebas. "Las regulaciones sí proporcionan una ventana, es solo que se necesita hacer una determinación científica", dijo Khan.está hecho exactamente igual que la marca, luego puede probar su estabilidad y liberación en los diferentes entornos que existen en el cuerpo humano, y si la liberación del medicamento es igual o muy similar a la marca, entonces le proponemos quees muy probable que se comporten de manera similar en un ser humano ". Una precedencia de esta aprobación por in vitro los procedimientos sin estudios clínicos de bioequivalencia son proporcionados por la aprobación de cápsulas de antibióticos de vancomicina de acción local.
Además, muchos productos genéricos se fabrican fuera de los Estados Unidos. Las inspecciones de esas instalaciones son difíciles y más complicadas que la inspección de las instalaciones domésticas. "Las inspecciones de instalaciones extranjeras deben simplificarse y deben estar a la par con la frecuencia de las inspecciones nacionales".Khan dijo: "Si no están optimizados para garantizar una calidad de producto genérico de buena calidad, es posible que veamos más problemas de escasez de medicamentos con fallas inesperadas posteriores a la comercialización".
Khan considera que la industria debe regresar a los Estados Unidos como un remedio obligatorio, pero dice que necesitamos muchos más profesionales capacitados. "La industria farmacéutica y biotecnológica podría crear 350,000 nuevos empleos en los próximos diez años con reformas regulatorias, según Steven Ubl,el jefe de la Asociación de Investigación y Fabricación Farmacéutica, o PhRMA, pero no tenemos cerca de esa cantidad de personas capacitadas en ciencias farmacéuticas ", dijo Khan." Tenemos que ser autosuficientes y no depender de los medicamentos fabricadosen otros lugares, y aquí hay una tremenda oportunidad de educación y capacitación "
Para ese fin, la aprobación de los programas de maestría y doctorado en la Facultad de Farmacia está en proceso, y Khan espera que los estudiantes puedan comenzar a tomar clases en el otoño de 2018. La colaboración también es clave ". Necesitamos traer nuestro Centro de Ciencias de la Salud"Ingeniería, medicina veterinaria, AgriLife, ciencias de la vida y otros programas juntos y tienen incentivos para un enfoque multidisciplinario", dijo. "Si las personas trabajan juntas, no hay duda de que pueden reducir el costo con procesos de fabricación más eficientes, productos novedososy un proceso regulador más simplificado "
"No podemos seguir así para siempre, algunos de estos medicamentos son tan caros", agregó Khan, "pero si evitamos la codicia mostrada por algunos que han sido identificados recientemente en los medios de comunicación, y trabajamos juntos como nación, no hay ninguna razón por la que no podamos reducir drásticamente el precio "
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Universidad de Texas A&M . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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