Los datos de dos años no revelan diferencias en la tasa combinada de accidente cerebrovascular y muerte por cualquier causa al comparar el uso de reemplazo de válvula aórtica transcatéter autoexpandible TAVR con cirugía estándar de corazón abierto en pacientes de riesgo intermedio con estenosis aórtica severa,Según una investigación presentada en la 66.ª sesión científica anual del American College of Cardiology, los investigadores dicen que estos resultados sugieren que TAVR, que consiste en enroscar una válvula de reemplazo a través de un catéter en la ingle o el pecho, es al menos tan seguro y efectivo como la cirugía en estos pacientes.
La estenosis aórtica, un problema que ocurre cuando la válvula en la arteria principal del corazón no se abre completamente, obliga al corazón a trabajar más para bombear sangre y es potencialmente mortal con el tiempo. Si no se trata, el riesgo de muerte es25 por ciento el primer año después de la aparición de los síntomas. Este riesgo aumenta a 50 por ciento el segundo año. TAVR, que fue aprobado en 2011 para su uso en pacientes con estenosis valvular aórtica grave que se consideraron con alto riesgo de muerte y complicaciones asociadas con la válvula aórtica quirúrgicareemplazo SAVR, ahora es prometedor para pacientes de riesgo intermedio. En agosto de 2016, los datos de un ensayo anterior llevaron a la FDA a ampliar el uso de las válvulas cardíacas transcatéter Sapien XT y Sapien 3 en este grupo.
El ensayo SURTAVI, que incluyó a 1.746 pacientes en 87 centros en los Estados Unidos, Europa y Canadá, es el segundo ensayo controlado aleatorio para comparar TAVR y SAVR en pacientes quirúrgicos de riesgo intermedio. Es el primero en analizar los resultados utilizando elválvulas de bioprótesis CoreValve y Evolut-R autoexpandibles. En general, el punto final primario de muerte por todas las causas y accidente cerebrovascular incapacitante fue comparable a los dos años, 14 por ciento para cirugía y 12.6 por ciento para TAVR.
"El TAVR fue tan bueno como la cirugía, pero no fue estadísticamente superior", dijo Michael J. Reardon, MD, profesor de cirugía cardiotorácica y Presidente Distinguido Allison Family de Investigación Cardiovascular en el Hospital Metodista de Houston, y el líder del estudioautor, y agregó que debido a que la mortalidad en el grupo quirúrgico era tan baja, era difícil alcanzar la superioridad.
"Vimos los mejores resultados quirúrgicos que hemos visto hasta ahora y TAVR también lo hizo. Este es ahora el segundo ensayo aleatorizado que ha alcanzado su punto final de no inferioridad y debería conducir a cambios en las guías clínicas que avanzarán el campo hacia adelantey también beneficiar a nuestros pacientes ", dijo.
Los pacientes, que tenían un promedio de casi 80 años de edad, se inscribieron en el ensayo si tenían estenosis aórtica grave y sintomática definida por parámetros estándar un área valvular menor o igual a uno, un índice valvular menor a 0.6 y una medianagradiente superior a 40 o velocidad máxima superior a cuatro y se consideraron con un riesgo intermedio de cirugía a corazón abierto según una combinación de la puntuación de riesgo de mortalidad operativa PROM prevista por la Sociedad de Cirujanos Torácicos STS, así como una serie de fragilidad, discapacidad y otras medidas que, cuando fueron consideradas por el equipo del corazón, condujeron a una mortalidad estimada del 3 al 15 por ciento. Los puntajes STS PROM fueron 4.4 ± 1.5 en el grupo TAVR y 4.5 ± 1.6 en el grupo SAVR. No hubo diferencias importantesen características clave de referencia como edad, sexo, fragilidad, discapacidad y otras afecciones médicas.
Los pacientes fueron asignados al azar 1: 1 para recibir TAVR o SAVR. A los cirujanos que realizaban SAVR se les permitió elegir cualquier válvula biológica o ampliar el anillo o la base de la válvula si fuera necesario para que TAVR se evaluara en comparación con la cirugía del mundo real.El brazo TAVR del ensayo comenzó con el CoreValve original, que se usó en el 84 por ciento de los casos, el nuevo sistema Evolut-R se introdujo hacia el final del ensayo en los centros de EE. UU. únicamente y se implantó en el 16 por ciento de los pacientes inscritos.tuvo visitas clínicas, ecocardiogramas, electrocardiogramas y / o evaluaciones de calidad de vida a uno, tres, seis, 12 y 24 meses.
En general, los datos de 30 días, un año y dos años mostraron que las muertes por cualquier causa fueron similares para TAVR y SAVR: ocurrieron en 2.2 frente a 1.7 por ciento de los pacientes a los 30 días, 6.7 frente a 6.8 por ciento al año,y en 11.4 vs 11.6 por ciento a los dos años. Además, no hubo diferencias estadísticamente significativas en la tasa de accidente cerebrovascular incapacitante mayor a los dos años, 4.5 por ciento para cirugía y 2.6 por ciento para TAVR. Aunque no es un resultado primario del estudio, los investigadores anotaronque el riesgo de cualquier tipo de accidente cerebrovascular a los 30 días fue estadísticamente superior para TAVR, 3.4 por ciento en comparación con 5.6 por ciento para SAVR.
Basado en un análisis de ecocardiogramas, Reardon dijo que había alguna indicación de que la válvula TAVR funcionaba mejor; TAVR tenía un orificio de válvula estadísticamente superior qué tan grande es la apertura de la válvula y gradientes medios más bajos que la cirugía en todos los puntos de tiempo enla prueba.
Una de las diferencias en el ensayo, dijo Reardon, es que a diferencia del ensayo PARTNER anterior que estratificó a los pacientes según la forma en que el cirujano dirigió el catéter mediante acceso transfemoral o transapial, SURTAVI estratificó a los pacientes por necesidad de revascularización. Los datos no mostraron diferencias.en resultados basados en si alguien necesitaba el procedimiento para abrir arterias bloqueadas, lo que Reardon dijo que generalmente indicaría un paciente más enfermo porque también tienen una enfermedad coronaria.
Al igual que en estudios anteriores, los investigadores informan una fuga paravalvular más moderada a severa en el TAVR en comparación con las válvulas quirúrgicas, que ocurre en 5.4 vs. 0.4 por ciento de los pacientes, respectivamente. Este grupo también tuvo un mayor uso de marcapasos. En el brazo de cirugía, hubo más transfusiones, accidentes cerebrovasculares, lesión renal aguda y fibrilación auricular a los 30 días.
Los investigadores también realizaron evaluaciones de calidad de vida al inicio del estudio, uno y seis meses, y anualmente a partir de entonces. Los pacientes que recibieron TAVR informaron una calidad de vida significativamente mejor un mes después de su procedimiento, pero a los seis meses los dos grupos fueron similares. Pacientes en ambos gruposinformó una calidad de vida notablemente mejor después de recibir una nueva válvula aórtica en comparación con antes de cualquier intervención.
Una posible limitación del estudio es la mayor tasa de abandono 8.2 por ciento para los pacientes asignados aleatoriamente a cirugía, lo que ha sido una tendencia constante en otros estudios. Reardon dijo que se necesita un seguimiento más prolongado para obtener información más completa sobre la vidaciclo del dispositivo y cómo funciona, especialmente porque solo el 16 por ciento de los pacientes recibió el sistema EVOLUT-R más nuevo. Los pacientes en el ensayo SURTAVI serán seguidos durante un total de cinco años. Reardon y su equipo están actualmente inscribiendo pacientes en un proceso continuoensayo controlado aleatorio para evaluar TAVR en pacientes de bajo riesgo. Aunque no todos los pacientes serían candidatos para TAVR, se estima que los pacientes de bajo riesgo comprenden el 80 por ciento de los pacientes con estenosis aórtica; los pacientes de riesgo intermedio y alto representan el 12 y el 8 por ciento,respectivamente.
"Descubrimos que la mortalidad excede la baja en uno y dos años, lo que debería darnos una gran confianza a medida que avanzamos hacia un menor riesgo de que estos resultados sean muy buenos", dijo.
Medtronic, el fabricante de los dispositivos TAVR autoexpandibles, patrocinó la prueba.
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Materiales proporcionado por Colegio Americano de Cardiología . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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