Una revisión importante de la evidencia disponible sobre la seguridad y eficacia de la terapia con estatinas, publicada en La lanceta , tiene la intención de ayudar a los médicos, los pacientes y el público a tomar decisiones informadas sobre el uso de los medicamentos. Los autores advierten que los beneficios de la terapia con estatinas se han subestimado y los daños exagerados, debido a la falta de reconocimiento adecuado tanto de la riquezade evidencia de ensayos aleatorios y las limitaciones de otros tipos de estudios.
La investigación sobre las estatinas ha estado en curso durante más de 30 años, generando una gran cantidad de datos de una amplia variedad de pacientes. La revisión publicada hoy explica cómo se debe interpretar la evidencia disponible sobre la eficacia y seguridad del tratamiento con estatinas y concluye que:
Reducir el colesterol en 2 mmol / L con una terapia con estatinas eficaz y de bajo costo por ejemplo, atorvastatina 40 mg al día, que cuesta alrededor de £ 2 por mes en el Reino Unido durante 5 años en 10,000 pacientes :
Los autores señalan que aunque la investigación adicional puede identificar pequeños efectos beneficiosos o adversos adicionales, es poco probable que esto altere materialmente el equilibrio de beneficios y daños para los pacientes debido a la evidencia generada hasta ahora.
"Nuestra revisión muestra que la cantidad de personas que evitan los ataques cardíacos y los accidentes cerebrovasculares mediante la terapia con estatinas es mucho mayor que la cantidad de personas que tienen efectos secundarios con ella. Además, mientras que la mayoría de los efectos secundarios se pueden revertir condejar de tomar las estatinas sin efectos residuales, los efectos de un ataque cardíaco o un derrame cerebral que no se previenen son irreversibles y pueden ser devastadores.tomar terapia con estatinas a pesar de los beneficios probados ", dice el autor de la revisión, el profesor Rory Collins, Unidad de Servicio de Ensayos Clínicos CTSU, Universidad de Oxford, Reino Unido.
El profesor Liam Smeeth, coautor de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, Londres, Reino Unido, agrega: "La mejor evidencia científica disponible nos dice que las estatinas son medicamentos efectivos y seguros que tienen un papel crucial en la prevención de enfermedades cardiovasculares:la principal causa de morbilidad y mortalidad en todo el mundo ".
ensayos aleatorios frente a estudios observacionales
La revisión analiza las fortalezas y limitaciones de diferentes tipos de estudios. Los ensayos controlados aleatorios son una forma sólida y bien reconocida de determinar el efecto de los tratamientos. Mientras que los estudios observacionales basados en bases de datos pueden generar hipótesis sobre asociaciones entre el uso de medicamentos y la salud.resultados, los ensayos aleatorios pueden determinar la causa y el efecto.
En un ensayo aleatorizado, los pacientes se dividen al azar en dos o más grupos, por ejemplo, a un grupo se le administra un medicamento y al otro grupo se le administra un tratamiento ficticio es decir, un "placebo". Luego, los investigadores comparan las tasas deresultados de salud entre estos grupos. La asignación aleatoria de pacientes significa que cualquier diferencia en estas tasas generalmente se puede atribuir al tratamiento en sí. Además, al "cegar" a los pacientes y a sus médicos sobre si están tomando el medicamento en estudio o un placebo,Se puede evitar el sesgo en la evaluación de los resultados de salud entre los diferentes grupos de tratamiento.
Los metanálisis reúnen evidencia de ensayos aleatorizados que han probado el mismo tratamiento y, al incluir datos de un conjunto más grande y diverso de pacientes, pueden aumentar la confiabilidad y generalización de los resultados.
Por el contrario, los estudios observacionales comparan los resultados de salud de las personas que han recibido un tratamiento en particular por parte de sus médicos como parte de la atención de rutina y las personas a las que no se les ha dado el tratamiento. Los médicos brindan tratamientos a pacientes seleccionados por buenas razones, por lo quela salud de los pacientes que reciben un tratamiento puede ser muy diferente a la salud de las personas que no lo reciben. Estas diferencias en los riesgos subyacentes de los diferentes grupos de pacientes son difíciles de predecir y no es posible saber que tienenpermitido por completo en los análisis.
Además, los pacientes a los que se les recetó un medicamento en la atención de rutina saben que lo están recibiendo y es posible que sus médicos les hayan advertido que el medicamento puede causar problemas. En consecuencia, es más probable que los pacientes atribuyan resultados de salud en particular síntomas que sonsubjetivo, por ejemplo, dolor muscular a la droga, mientras que las personas que no están tomando la droga no lo harían.
Como resultado, aunque los estudios observacionales pueden detectar grandes aumentos en los resultados de salud que generalmente serían raros, no pueden producir evidencia confiable sobre los efectos de los tratamientos farmacológicos cuando los resultados de salud son comunes o los efectos no lo songrande.
Beneficios de la terapia con estatinas
La evidencia de grandes estudios de población, combinados con estudios en animales, investigación genética y ensayos controlados aleatorios han confirmado un vínculo causal entre niveles más altos de colesterol LDL en la sangre y mayores riesgos de enfermedad vascular.
Los metanálisis de grandes ensayos controlados aleatorios de terapia con estatinas indican que cada reducción de 1 mmol / L en el colesterol LDL con estatinas reduce el riesgo de muerte coronaria y ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares isquémicos accidentes cerebrovasculares debido a coágulos de sangre y procedimientos de revascularización coronariaen aproximadamente un 25% durante cada año después del primero que se continúa tomando el tratamiento.
Los metanálisis también indican que mayores reducciones en el colesterol LDL con el tratamiento con estatinas producen mayores reducciones en los riesgos de estos importantes eventos vasculares. Por ejemplo, usar un régimen eficaz de estatinas como atorvastatina genérica 40 mg al día, que cuesta alrededor de £2 por mes en el Reino Unido para reducir el colesterol LDL en 2 mmol / L casi reduciría a la mitad el riesgo de una persona de sufrir un evento vascular importante.
Se ha afirmado, con base en estudios observacionales, que la terapia con estatinas también podría reducir los riesgos de cáncer y otras afecciones incluidas enfermedades e infecciones respiratorias, trombosis venosa profunda y fibrilación auricular posoperatoria. Sin embargo, la evidencia deLos ensayos aleatorios muestran que estas asociaciones en estudios observacionales no reflejan un efecto causal de la terapia con estatinas.
Daños de la terapia con estatinas
La miopatía es una afección poco común que involucra dolor muscular, sensibilidad o debilidad acompañada de aumentos significativos en las concentraciones de creatina quinasa en sangre. La evidencia de estudios observacionales y ensayos aleatorizados apunta a un efecto causal de la terapia con estatinas sobre la miopatía. Sin embargo, el riesgo de miopatía esbajo: aproximadamente 1 caso adicional por cada 10.000 pacientes que toman un régimen de estatinas eficaz como atorvastatina 40 mg al día durante cada año de tratamiento.
Además, la evidencia de los ensayos aleatorizados ha identificado un mayor riesgo de diabetes debido a la terapia con estatinas: alrededor de 10-20 casos adicionales de diabetes se desarrollan por cada 10,000 pacientes tratados por año. Este exceso de diabetes ocurre principalmente en personas que ya tienen un aumentoriesgo de desarrollar diabetes, y su importancia clínica es incierta. En particular, aunque la diabetes se asocia con un mayor riesgo de enfermedad vascular, la terapia con estatinas produce reducciones sustanciales de la enfermedad vascular.
Algunos estudios observacionales han sugerido que el tratamiento con estatinas puede estar asociado con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico. Y los ensayos aleatorizados indican que el tratamiento con estatinas puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico en aproximadamente una quinta parte. Por lo general, en las poblaciones occidentales, esto correspondería aun aumento de aproximadamente 5-10 casos adicionales por cada 10,000 pacientes tratados por año. En la mayoría de las circunstancias, las reducciones en los accidentes cerebrovasculares isquémicos producidos por la terapia con estatinas son mucho mayores que los aumentos en los accidentes cerebrovasculares hemorrágicos, por lo que el riesgo de accidente cerebrovascular de cualquier tipo se reduce sustancialmente.
Los informes de mayores tasas de dolor y debilidad muscular en estudios observacionales han llevado a afirmar que hasta el 20% de los pacientes tienen "intolerancia a las estatinas", principalmente debido al dolor y debilidad muscular. La evidencia del ensayo aleatorio demuestra que estas afirmaciones representan una atribución erróneade los síntomas a la terapia con estatinas. En cambio, como mucho, la terapia con estatinas provoca un aumento de los eventos adversos sintomáticos como dolor muscular y debilidad en aproximadamente 10-20 de cada 10,000 pacientes tratados por año.
Se ha afirmado, en base a estudios observacionales, que la terapia con estatinas podría aumentar los riesgos de otras afecciones incluida la pérdida de memoria, cataratas, daño renal, enfermedad hepática, trastornos del sueño, agresión, comportamiento suicida, disyunción eréctil y neuropatía.Sin embargo, la evidencia de los ensayos aleatorios muestra que estas asociaciones en los estudios observacionales no reflejan un efecto causal de la terapia con estatinas.
Escribiendo en un comentario vinculado, Dr. Richard Horton, editor en jefe de La lanceta dice: "La controversia sobre la seguridad y la eficacia de las estatinas ha dañado la salud de miles de personas en el Reino Unido ... Es por eso que publicamos esta semana una revisión científica completa sobre la eficacia y seguridad de la terapia con estatinas por parte de los investigadoresque han hecho contribuciones sustanciales a la ciencia de las estatinas. El propósito de esta revisión es ayudar a los médicos y pacientes a tomar decisiones informadas sobre el uso de esta importante clase de fármacos ".
Fuente de la historia :
Materiales proporcionados por La lanceta . Nota: el contenido se puede editar por estilo y longitud.
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