El estudio no encontró un beneficio significativo en la función cognitiva amplia el punto final primario del estudio. El deterioro cognitivo durante el período de estudio fue menor de lo esperado originalmente cuando fue diseñado hace diez años, por lo que las diferencias encontradas entre los dos grupos eran demasiado pequeñaspara ser estadísticamente significativo. El coordinador del proyecto, el profesor Tobias Hartmann, de la Universidad de Saarland, Alemania, explicó que esta es la razón más probable por la que no se cumplió el objetivo principal.
La profesora Hilkka Soininen, profesora de Neurología MD, PhD de la Universidad de Finlandia Oriental, que dirigió el ensayo clínico como parte del proyecto LipiDiDiet, dijo: "Los resultados de hoy son extremadamente valiosos ya que nos acercan a comprender el impacto de la nutriciónintervenciones sobre la EA prodrómica que ahora somos mejores para diagnosticar pero que no podemos tratar debido a la falta de opciones farmacéuticas aprobadas.
El estudio LipiDiDiet ilustra que esta intervención nutricional puede ayudar a conservar el tejido cerebral y también la memoria y la capacidad de los pacientes para realizar tareas cotidianas, posiblemente los aspectos más problemáticos de la enfermedad. Esperamos los resultados de los análisis posteriores y las seisestudio de extensión de año que proporcionará más información "
El ensayo clínico, dirigido por la profesora Hilkka Soininen, es parte de un gran proyecto de la CE LipiDiDiet para explorar el impacto terapéutico y preventivo de la nutrición en el rendimiento neuronal y cognitivo en el envejecimiento, la EA y la demencia vascular. LipiDiDiet está financiado por el séptimo MarcoPrograma 7PM de la Comisión Europea CE y coordinado por el profesor Hartmann, Universidad de Saarland en Alemania.
Fortasyn Connect fue seleccionado por un consorcio de investigadores líderes de 19 institutos europeos, para este estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego y de 24 meses que involucró a 311 pacientes, sobre la base de sus resultados en un proyecto anterior de la UE LipiDiet.
Casi 47 millones de personas tienen Alzheimer o una demencia relacionada para la cual actualmente no hay cura.2 Se espera que este número se duplique cada 20 años, llegando a 74.7 millones en 2030 y 131.5 millones en 2050.2
Detalles del estudio
El ensayo fue el primero en investigar el impacto de Fortasyn Connect en pacientes con EA prodrómica que fueron asignados al azar para recibir Fortasyn Connect o una bebida de control iso-calórica una vez al día.
El parámetro de resultado primario se seleccionó para evaluar el efecto sobre la función cognitiva una medida amplia de pensamiento durante la ingesta de 24 meses de Fortasyn Connect en comparación con un producto de control. Esta fue una puntuación compuesta cognitiva que consistía en el recuerdo inmediato de 10 palabras del CERAD, recuperación y reconocimiento retrasados, fluidez de categoría y prueba de sustitución de dígitos de letras.
Los parámetros de resultado secundarios fueron los volúmenes cerebrales hipocampo total, todo el cerebro y volúmenes ventriculares, la suma de cuadros de clasificación de demencia clínica CDR-SB, puntajes compuestos de la batería de prueba neuropsicológica: memoria episódica, compuesto ejecutivo de función / memoria de trabajo y unpuntuación compuesta completa que consta de 16 subpruebas, progresión a demencia EA, biomarcadores de sangre y LCR, tolerancia y seguridad.
No se observaron diferencias significativas para la puntuación compuesta cognitiva. Los análisis predefinidos mostraron diferencias significativas entre los grupos de estudio activos y de control para la atrofia del hipocampo y el cerebro completo, y los efectos favorables para la suma de cuadros CDR y la memoria episódica ambos fueron más pronunciados en pacientescon una cognición basal alta con una ingesta regular. Los análisis están en curso para la progresión a demencia EA y biomarcadores de sangre y LCR.
Tobias Hartmann, coordinador del proyecto, dijo: "Hemos sabido por un tiempo que la dieta puede reducir el riesgo de desarrollar demencia. De hecho, se ha encontrado que ciertos nutrientes tienen un efecto neuroprotector en el cerebro. Sin embargo, esto se traduce en una intervención efectivano ha sido fácil porque los nutrientes individuales simplemente no son lo suficientemente potentes como para combatir una enfermedad como el Alzheimer solo. Los resultados de los ensayos clínicos de hoy han demostrado que la clave es combinar ciertos nutrientes para aumentar su efecto.
Esto es emocionante porque muestra que, en ausencia de opciones efectivas de medicamentos, realmente hemos encontrado algo que puede ayudar a retrasar algunos de los síntomas más angustiantes en la EA prodrómica; especialmente en aquellos que comenzaron la intervención temprano. De hecho, aquellos pacientes quehan perdido la menor función cognitiva, tienen más que ganar "
Fuente de la historia :
Materiales proporcionados por Universidad de Saarland . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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