Un estudio dirigido por la Universidad de Adelaida descubrió que un medicamento psiquiátrico que se afirma que es un tratamiento seguro y efectivo para la depresión en adolescentes es en realidad ineficaz y está asociado con efectos secundarios graves.
El profesor Jon Jureidini, del recién creado Grupo de Investigación de Salud Mental Crítica y Ética CEMH de la Universidad de Adelaida en el Instituto de Investigación Robinson, dirigió un equipo de investigadores internacionales que reexaminaron el Estudio 329, un ensayo aleatorio controlado que evaluó la eficaciay seguridad de paroxetina Aropax, Paxil, Seroxat en comparación con un placebo para adolescentes diagnosticados con depresión mayor.
El estudio 329, que fue financiado por SmithKline Beecham ahora GlaxoSmithKline, se informó en 2001 que descubrió que la paroxetina era efectiva y segura para la depresión en los adolescentes. Sin embargo, el reanálisis del profesor Jureidini no mostró ventajas asociadas con tomar paroxetina y demostró ser preocupante y adversoefectos
"Aunque ya se habían planteado preocupaciones sobre el Estudio 329, y la forma en que se informó, los datos no estaban disponibles previamente, por lo que los investigadores y los médicos no pudieron identificar todos los errores en el informe publicado", dice el profesor Jureidini.
"No fue hasta que los datos estuvieron disponibles para un nuevo examen que se hizo evidente que la paroxetina estaba relacionada con reacciones adversas graves, con 11 de los pacientes que tomaban paroxetina en conductas suicidas o autolesivas en comparación con una sola personaen el grupo de pacientes que tomaron el placebo ", dice." Nuestro estudio también reveló que la paroxetina no fue más efectiva para aliviar los síntomas de la depresión que un placebo ".
"Esto es muy preocupante porque la prescripción de este medicamento puede haber puesto a los pacientes jóvenes en un riesgo innecesario de un tratamiento que supuestamente los ayudaría", dice.
El profesor Jureidini dice que es importante que los datos y protocolos de investigación sean accesibles para que puedan ser revisados y analizados.
"En 2013, un consorcio internacional de investigadores pidió que se publicaran los resultados no revelados de los ensayos y que se corrigieran las publicaciones engañosas. Esta iniciativa se llamó restaurar los ensayos invisibles y abandonados RIAT", dice el profesor Jureidini.
"El estudio 329 fue uno de los ensayos identificados como necesitados de restauración, y debido a que el financiador original no estaba interesado en volver a visitar el ensayo, nuestro grupo de investigación asumió la tarea".
"Nuestro nuevo análisis del Estudio 329 llegó a conclusiones muy diferentes a las del documento original", dice. "También aprendimos mucho sobre informes incorrectos y las considerables consecuencias que pueden asociarse con datos distorsionados".
"Las autoridades reguladoras de investigación deben exigir que todos los datos y protocolos sean accesibles", dice. "Aunque las preocupaciones sobre la confidencialidad del paciente y las cuestiones de" confidencialidad comercial "son importantes, el reanálisis del Estudio 329 ilustra la necesidad de poner a disposición los datos primarios del ensayopara aumentar el rigor de la investigación basada en evidencia ", dice.
el estudio del profesor Jureidini se publicó en la revista médica BMJ hoy
CEMH se compromete a emprender y promover la evaluación crítica y ética de la evidencia, para ayudar a mejorar la toma de decisiones en las políticas y prácticas de salud mental.
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Materiales proporcionado por Universidad de Adelaida . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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