Entre los dispositivos terapéuticos de alto riesgo aprobados a través de la vía de aprobación previa a la comercialización PMA de la Administración de Alimentos y Medicamentos FDA entre 2010 y 2011, ha habido una gran variación tanto en la cantidad como en la calidad de los estudios previos y posteriores a la comercialización, con aproximadamente el 13 por cientode estudios poscomercialización iniciados completados entre 3 y 5 años después de la aprobación de la FDA, según un estudio publicado en la edición del 11 de agosto de JAMA .
En los Estados Unidos, la FDA otorga principalmente aprobación de comercialización a través de la vía PMA para dispositivos médicos de alto riesgo, que se definen como aquellos que apoyan o sostienen la vida humana, previenen enfermedades o presentan un riesgo potencial e irrazonable para los pacientes.La vía requiere evidencia clínica previa a la comercialización que proporcione una seguridad razonable de la seguridad y eficacia del dispositivo y permite aplicaciones complementarias cada vez que se realicen cambios posteriores a la aprobación del dispositivo. Recientemente, se han planteado preocupaciones de que los estudios clínicos que respaldan la aprobación de la FDA de estos dispositivos carecen de rigor adecuado y son propensos a sesgos, de acuerdo con la información de respaldo del artículo.
Joseph S. Ross, MD, MHS, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale, New Haven, Connecticut, y sus colegas examinaron la evidencia clínica generada para dispositivos terapéuticos de alto riesgo durante el ciclo de vida total del producto premercado y posmercado.El análisis incluyó todos los estudios clínicos de dispositivos terapéuticos de alto riesgo que recibieron la aprobación inicial del mercado a través de la vía PMA en 2010 y 2011 identificados a través de ClinicalTrials.gov y documentos disponibles públicamente de la FDA a partir de octubre de 2014. Los estudios se caracterizaron por tipo pivotal, estudios que sirvieron como base para la aprobación de la FDA; estudios posteriores a la aprobación [PAS] requeridos por la FDA; o iniciados por el fabricante / investigador; precomercialización o posventa; estado completado, en curso o finalizado / desconocido; y características de diseño, incluida la inscripción, el comparador y la mayor duración del seguimiento del punto final de efectividad primaria.
En 2010 y 2011, 28 dispositivos terapéuticos de alto riesgo recibieron la aprobación inicial de comercialización a través de la vía PMA. Los investigadores identificaron 286 estudios clínicos de estos dispositivos: 82 29 por ciento de precomercialización y 204 71 por ciento postcomercialización, entre los cuales el 18 por cientofueron estudios previos a la comercialización no esenciales, 10.5 por ciento de estudios fundamentales previos a la comercialización, 11.5 por ciento de PAS requerido por la FDA, y 60 por ciento de estudios posteriores a la comercialización iniciados por el fabricante / investigador.Se reportaron seis de 33 18 por ciento PAS y 12 por ciento de estudios de posventa iniciados por el fabricante / investigadorcomo completado. No se identificaron estudios posteriores a la comercialización para el 18 por ciento de los dispositivos; 3 o menos se identificaron para el 46 por ciento de los dispositivos en general.
Los estudios clínicos previos a la comercialización de dispositivos terapéuticos de alto riesgo fueron limitados en número y calidad. Casi todos los dispositivos se eliminaron en base a 2 estudios: 1 estudio no fundamental y 1 estudio fundamental.
Aproximadamente la mitad de todos los estudios no utilizaron ningún comparador. La duración media del seguimiento del punto final de efectividad primaria fue de 3 meses, 9 meses y 12 meses para estudios pivotales, postcomercialización completa y poscomercialización en curso, respectivamente.
"Nuestra caracterización de los estudios clínicos que examinan dispositivos médicos terapéuticos de alto riesgo aprobados inicialmente a través de la vía PMA de la FDA entre 2010 y 2011 demuestra que la cantidad y la calidad de la evidencia generada durante el ciclo de vida total del producto varía ampliamente. Algunos dispositivos se están utilizando actualmenteevaluado a través de estudios en curso que, si se completan, proporcionarán evidencia sobre los resultados clínicos para un gran número de pacientes con un seguimiento planificado de un año o más. Sin embargo, la mayoría de los dispositivos han sido o serán evaluados a través de unos pocos estudios, que a menudo se centransobre marcadores sustitutivos de la enfermedad en un pequeño número de pacientes seguidos durante períodos cortos de tiempo e indicaciones de estudio que difieren de la indicación original aprobada por la FDA ", escriben los autores.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionados por Las revistas de la red JAMA . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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