Hoy el New England Journal of Medicine NEJM publica una investigación dirigida por el profesor de la Universidad de Monash, Eric Morand, que ofrece la primera esperanza real para el tratamiento del lupus, una enfermedad que afecta a 1,5 millones de personas en los EE. UU. Y a más de 5 millones en todo el mundo, 90% de mujeres y para las cuales no existecura.
Los resultados son de un ensayo internacional de fase 3 de tres años de un nuevo fármaco potencial que trata esta enfermedad autoinmune también conocido como lupus eritematoso sistémico LES.
El lupus es una enfermedad autoinmune en la que el sistema inmunitario ataca partes sanas del cuerpo. Es una enfermedad particularmente insidiosa, ya que tiene una mortalidad de diez años del 10% ", lo que si te diagnostican a los veinte años es un resultado terrible", según el profesor Morand, quien supervisó la prueba global en más de 360 personas con LES.
El ensayo, llamado TULIP 2, evaluó el anifrolumab de AstraZeneca y logró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la actividad de la enfermedad versus placebo, con ambos brazos recibiendo atención estándar.
El profesor Morand también ha sido clave en el desarrollo de nuevos criterios de evaluación del lupus, que debido a que la enfermedad involucra varios órganos en el cuerpo, puede ser difícil de diagnosticar y monitorear.
Según el profesor Morand, solo ha habido un nuevo tratamiento aprobado para la enfermedad en los últimos 60 años, que no está disponible en el Plan de Beneficios Farmacéuticos en Australia.
Entre el 60% y el 80% de los adultos con LES muestran un aumento en los genes inducidos por interferón, que reflejan la sobreproducción de la proteína inmune interferón tipo 1. Si bien los intentos anteriores para bloquear esta proteína en el lupus han fallado, el nuevo tratamiento potencial, anifrolumab, funcionabloqueando el receptor en todas las células del cuerpo, con el objetivo de revertir la activación de los síntomas del lupus.
El profesor Morand dijo que el interferón está asociado con otras enfermedades autoinmunes como la esclerodermia y la enfermedad de Sjogren "por lo que también puede existir el potencial de usar anifrolumab en el tratamiento de otras enfermedades relacionadas con el interferón".
En el ensayo TULIP 2, los pacientes elegibles recibieron una infusión intravenosa de dosis fija de anifrolumab o placebo cada cuatro semanas. TULIP 2 evaluó el efecto de anifrolumab en la reducción de la actividad de la enfermedad, observando un efecto significativo en las medidas globales de actividad de la enfermedad.
El ensayo, de 2015 a 2018, involucró a 362 pacientes que recibieron 300 mg del medicamento o un placebo por vía intravenosa una vez cada cuatro semanas durante 48 semanas. El beneficio se midió mediante una evaluación clínica definida de mejoría en todos los órganos, así como el númerode brotes que ven al paciente experimentando fiebre, articulaciones dolorosas o inflamadas, fatiga, erupciones cutáneas o llagas o úlceras en la boca o la nariz. Los voluntarios tenían entre 18 y 70 años y tenían una enfermedad de moderada a grave a pesar de los tratamientos estándar.El LES generalmente muere de insuficiencia orgánica.
El estudio encontró que, 52 semanas después del inicio del ensayo, significativamente más pacientes con el medicamento que el placebo
El ensayo TULIP 2 siguió al ensayo TULIP 1 que no logró su resultado primario. El segundo ensayo, publicado en el NEJM , utilizó un criterio de valoración diferente. "La medición de la respuesta al tratamiento en el LES ha sido muy problemática y esto representa una especie de segundo avance de este ensayo", dijo el profesor Morand.
AstraZeneca ahora trabajará con los reguladores para llevar anifrolumab, un nuevo medicamento potencial, a los pacientes. El estudio se realizó en colaboración con colegas en Japón, el Reino Unido, los Estados Unidos, Francia y Corea del Sur.
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Materiales proporcionado por Universidad de Monash . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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