Según una nueva investigación publicada hoy, los países que relajan las regulaciones para los medicamentos regenerativos podrían estar causando una espiral descendente en los estándares internacionales.
Los investigadores advierten que si solo un país decide relajar las regulaciones en el campo, un mayor sentido de competencia puede estimular a otros a hacer lo mismo.
No está claro si esta desregulación sirve mejor a la competencia, la ciencia o los pacientes.
La medicina regenerativa se enfoca en desarrollar terapias para regenerar o reemplazar células, tejidos u órganos lesionados, enfermos o defectuosos, como los 'tratamientos' de células madre.
Debido al uso de células vivas, puede ser difícil establecer regulaciones de la misma manera que para otras drogas, por lo que pueden ocurrir diferencias en las reglas.
Pero, según la profesora Margaret Sleeboom-Faulkner de la Universidad de Sussex y Douglas Sipp, del Centro RIKEN de Biología del Desarrollo CDB, Kobe, Japón, una cosa que siempre debe mantenerse es la eficacia: la capacidad deproducir un cierto resultado terapéutico
La profesora de Antropología Social y Médica, Margaret Sleeboom-Faulkner dijo: "La medicina regenerativa contiene muchas promesas económicas, y ya ha habido enormes inversiones en ella".
"Si bien esto es bueno en términos de centrarse en tratamientos nuevos e innovadores para mejorar la atención médica, también deja el campo particularmente vulnerable a la intermediación regulatoria. Cuando un país relaja sus regulaciones, otros se sienten tentados a hacer lo mismo para 'mantenerarriba'.
"La competencia es la última forma en que queremos que la medicina progrese"
El artículo, publicado hoy en la revista ciencia , utiliza el ejemplo de Corea del Sur como el primer país en dar un tratamiento regulatorio preferencial a la medicina con células madre. Su decisión de emitir una ráfaga de tres productos médicos basados en células madre entre 2011-12, y un cuarto en 2014, atrajo internacionalmenteescepticismo por sacrificar los estándares de datos clínicos a cambio de la velocidad de comercialización.
Sin embargo, Japón, que había lanzado una iniciativa multimillonaria para liderar el mundo en medicina regenerativa, en cambio comenzó a ver a Corea del Sur como un competidor. Esto dio lugar a un cambio de ley en 2013, para permitir que los productos de medicina regenerativa sean más rápidosentrada al mercado
El profesor Sleeboom-Faulkner explicó: "La Sociedad Internacional para la Investigación de Células Madre ha publicado pautas generales sobre medicamentos regenerativos, pero los países lo regulan de manera diferente.
"En este momento, Gran Bretaña tiene la red de seguridad del sello de la UE en sus regulaciones. Si bien no esperamos perder eso, con el Brexit inminente, podríamos ver nuevas interpretaciones de las pautas existentes y comenzar a competir conotros países también.
"El Reino Unido tiene una reputación de altos estándares en la regulación de medicamentos y debe continuar defendiéndolo y estar atento ante las presiones políticas para la innovación llamativa".
El profesor Sleeboom-Faulkner también señala que las regulaciones estrictas también pueden tener un impacto negativo, lo que dificulta las cosas para los países en desarrollo que tienen que importar equipos y recursos. Como resultado, las regulaciones estrictas pueden hacer que algunos países de bajos ingresos relajen la implementación de susregulaciones y tomar medidas para poder ponerse al día. Sin embargo, en los últimos tiempos, son los países ricos los que se han vuelto más permisivos.
El profesor Sleeboom-Faulkner dijo: "Lo que se necesita es una mayor conciencia de que las regulaciones de un país pueden tener efectos en cascada a nivel internacional".
"Los medicamentos regenerativos a menudo se prueban en pacientes con una enfermedad terminal, por lo que es difícil saber el efecto preciso de todo esto. Con ensayos clínicos menos estrictos y el rápido seguimiento del 'tratamiento', supondríamos que los estándares están bajandoy los riesgos aumentan, pero es difícil demostrarlo.
"Idealmente, las regulaciones deberían estar coordinadas internacionalmente y debería haber un enfoque global de colaboración para mantener los estándares básicos"
El profesor Sleeboom-Faulkner advierte a los países que estén atentos cuando se trata de desarrollar tratamientos, particularmente frente a empresas desviadas, como el caso reciente de fetos editados genéticamente en China y la tendencia actual de aumentar las flexibilidades en las regulaciones a nivel internacional.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Universidad de Sussex . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
Referencia del diario :
Cita esta página :