Una combinación de dos medicamentos mantiene a los pacientes con leucemia linfocítica crónica sin enfermedad y con vida por más tiempo que el estándar de atención actual, según un ensayo clínico de fase 3 de más de 500 participantes realizado en Stanford Medicine y en muchas otras instituciones.
Los investigadores creen que es probable que los resultados del ensayo cambien la forma en que se trata a la mayoría de las personas con cáncer de sangre común en el futuro.
"Vi una mejora notable en mis síntomas dentro de las dos semanas de comenzar el tratamiento, con pocos o ningún efecto secundario", dijo el participante del ensayo Dan Rosenbaum, de 57 años. "Es tan increíble que es casi difícil hablar de eso".
"Estos resultados llevarán completamente el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica a una nueva era", dijo Tait Shanafelt, MD, profesor de medicina en Stanford. "Hemos descubierto que esta combinación de tratamientos dirigidos es más efectiva y menos tóxicaque el estándar de atención anterior para estos pacientes. Parece probable que, en el futuro, la mayoría de los pacientes puedan renunciar a la quimioterapia por completo ".
Shanafelt, quien es la profesora Jeanie y Stewart Ritchie, es la autora principal del estudio, que se publicará el 1 de agosto en The New England Journal of Medicine . El autor principal es Martin Tallman, MD, jefe del servicio de leucemia en el Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering.
Actualmente, los pacientes con CLL que están en forma para tolerar un tratamiento agresivo son tratados por vía intravenosa con una combinación de tres medicamentos, dos de los cuales, la fludarabina y la ciclofosfamida, matan las células sanas y enfermas al interferir con la replicación del ADN, y otro, el rituximab, que se dirige específicamente a las células B que se vuelven locas en la enfermedad. Pero la fludarabina y la ciclofosfamida pueden causar efectos secundarios significativos, incluidas complicaciones sanguíneas graves e infecciones potencialmente mortales que son difíciles de tolerar para muchos pacientes.
Rituximab más ibrutinib
La nueva combinación de medicamentos combina rituximab con otro medicamento, ibrutinib, que también se dirige específicamente a las células B.
En el ensayo, 529 participantes con leucemia linfocítica crónica recién diagnosticada fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 2: 1 para recibir seis ciclos de ibrutinib y rituximab, seguidos de ibrutinib hasta que su enfermedad progresó, o seis cursos de quimioterapia tradicional que consisten endrogas fludarabina, ciclofosfamida y rituximab.
Los investigadores siguieron a cada uno de los participantes, que fueron reclutados en uno de los más de 180 sitios de estudio en todo el país, durante casi tres años y registraron la duración de su "supervivencia libre de progresión" o el período durante el cual su enfermedadno progresó, y su supervivencia general.
Rosenbaum, socio de una empresa de consultoría de estrategia global y ávido jugador de tenis, fue uno de los participantes asignados al azar para recibir el tratamiento experimental. Notó una diferencia en sus síntomas casi de inmediato.
"No me había dado cuenta de lo fatigado que me había vuelto", dijo sobre las semanas que precedieron a su tratamiento. "Apenas podía jugar un solo juego de tenis, y me eliminarían durante días después. Mis ganglios linfáticos estaban tanhinchado era imposible abotonar el botón superior del cuello de mi camisa. Pero dentro de la primera semana de comenzar el tratamiento, noté que tenía un poco más de resorte en mi paso. Después de 10 días, hubo una mejora notable en el tamaño de mi linfaglándulas. Y después de seis semanas, mis tumores ya no eran detectables por examen físico ".
Los investigadores encontraron que el 89.4% de los participantes que recibieron la combinación experimental de drogas aún no habían tenido progresión de la leucemia unos tres años más tarde frente al 72.9% de los que recibieron la combinación de quimioterapia tradicional.
Diferencia en la tasa de supervivencia global
También vieron una diferencia estadísticamente significativa en la supervivencia general entre los dos grupos; el 98.8% de las personas asignadas al azar para recibir la nueva combinación de medicamentos estaban vivos después de tres años frente al 91.5% de los que habían recibido el tratamiento tradicional.
Aunque la incidencia de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento fue similar entre los dos grupos, las complicaciones infecciosas ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo que recibió el tratamiento tradicional.
"Tengo dos hijos y pensé cuidadosamente en participar en un ensayo clínico", dijo Rosenbaum. "Pero cuando supe que el tratamiento tradicional conlleva un riesgo de mortalidad pequeño pero no insignificante debido a infecciones secundarias, la decisión se hizo más clara"Experimenté efectos secundarios mínimos de la combinación de ibrutinib y rituximab que han sido muy manejables. Ha sido una experiencia que me cambió la vida".
"Esta es una de esas situaciones que a menudo no tenemos en oncología", dijo Shanafelt. "El nuevo tratamiento es más efectivo y mejor tolerado. Esto representa un cambio de paradigma en cómo deben tratarse estos pacientes. Ahora podemosrelegar la quimioterapia a un plan alternativo en lugar de un curso de acción de primera línea "
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Materiales proporcionado por Medicina de Stanford . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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