Los resultados de un estudio dirigido por médicos del Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson mostraron que los pacientes que viven con el VIH y uno de una variedad de cánceres potencialmente mortales pueden ser tratados de manera segura con el medicamento de inmunoterapia pembrolizumab, también conocido por su nombre comercial, KEYTRUDA®.
Durante una presentación de la ASCO al mismo tiempo que se publica un estudio en JAMA Oncología , el investigador de Fred Hutch y autor principal, el Dr. Tom Uldrick, dijo que en casi todos los casos era seguro usar el medicamento en pacientes con cáncer y VIH. El "perfil de eventos adversos", una medida de la seguridad del medicamento en elestudio, no fue sustancialmente diferente de los estudios anteriores que excluyeron a estos pacientes. Los resultados, dijeron los autores del estudio, probablemente sean aplicables a cinco medicamentos similares que bloquean los receptores conocidos como PD-1 o PD-L1 en las células T de superficie.
"Nuestra conclusión es que la terapia anti-PD-1 es apropiada para pacientes con cáncer con VIH bien controlado, y que los pacientes con VIH y cáncer pueden ser tratados con el medicamento y deben incluirse en futuros estudios de inmunoterapia", dijo Uldrick.
El ensayo de 30 pacientes estudió solo pembrolizumab, la terapia anti-PD-1 fabricada por Merck. Merck proporcionó el fármaco del estudio al Instituto Nacional del Cáncer NCI. El NCI patrocinó el ensayo. Pacientes VIH positivos con diferentes cánceres quepodrían responder al fármaco se incluyeron en el ensayo. Entre los cánceres tratados se encuentran el cáncer de pulmón, el sarcoma de Kaposi o SK, el linfoma no Hodgkin, el cáncer de hígado, el cáncer anal y el cáncer de piel de células escamosas avanzado.
El Dr. Mac Cheever, investigador de inmunoterapia de Fred Hutch, es director de la Red de ensayos de inmunoterapia contra el cáncer financiada por el NCI, que llevó a cabo el ensayo, y es el autor principal del JAMA Oncología documento. El estudio se llevó a cabo en siete centros oncológicos diferentes en los Estados Unidos, incluida la División de Malignidad del VIH y el SIDA del Instituto Nacional del Cáncer, en Bethesda, Maryland.
En general, el perfil de seguridad de pembrolizumab en personas con VIH y cáncer fue similar al observado en los ensayos clínicos en la población general. Aunque el objetivo principal del estudio fue evaluar la seguridad, también brindó una instantánea de los efectos contra el cánceractividad del fármaco en estos pacientes. Un paciente con cáncer de pulmón tuvo una respuesta completa al tratamiento y también se observó actividad en cánceres importantes asociados al VIH, incluidos el linfoma no Hodgkin, el sarcoma de Kaposi y el cáncer de hígado.
Se observó una muerte inesperada en el estudio de una linfoproliferación de células B rara asociada al KSHV en un paciente y, aunque la asociación con la terapia aún no está clara, ha llevado a recomendaciones para tener mucha precaución si se considera la terapia anti-PD-1en el contexto de la enfermedad de Castleman multicéntrica asociada a KSHV. Los investigadores concluyeron que la terapia anti-PD-1 puede considerarse para las indicaciones aprobadas por la FDA en pacientes con VIH que están en terapia antirretroviral y tienen un recuento de CD4 por encima de un cierto umbral 100 células pormicrolitro de sangre. Sin embargo, se necesitan más investigaciones sobre su eficacia en el contexto de la infección por VIH.
La FDA, Friends of Cancer Research y la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica han recomendado que los pacientes con VIH se incluyan en más ensayos clínicos. El NCI generalmente ha permitido que los pacientes con VIH se inscriban en los estudios de inmuno-oncología que patrocinacon inhibidores de PD-1 y PD-L1. Sin embargo, este ensayo fue uno de los dos únicos ensayos patrocinados por el NCI que se centró exclusivamente en pacientes que viven con el VIH, y ha sido el primer ensayo prospectivo en informar sus resultados.
"La exclusión de las personas con VIH en los ensayos clínicos es un problema de larga data que surgió de los malos resultados de los pacientes con sida con cáncer, antes de que existieran terapias antivirales eficaces para el VIH", dijo Uldrick. En una investigación anterior, Uldrick encuestó a 46ensayos que llevaron a la aprobación de medicamentos contra el cáncer y encontraron que 30 contenían exclusiones explícitas para pacientes con VIH, y otros nueve donde una exclusión estaba implícita.
Este estudio fue patrocinado por el Programa de Evaluación de Terapia del Cáncer del Instituto Nacional del Cáncer CTEP. El fármaco del estudio fue proporcionado al NCI por Merck Sharp & Dohme Corp., una subsidiaria de Merck & Co., Inc., a través de una investigación colaborativa yFue apoyado por fondos federales de los EE. UU. del Instituto Nacional del Cáncer NCI, los Institutos Nacionales de Salud NIH, bajo el Contrato No. HHSN261200800001E, Programa de Investigación Intramural de NIH Apoyo ZIA BC011700 al Dr. Uldrick y ZIA BC010885 al Dr.Robert Yarchoan y 1U01CA154967 al Dr. Cheever para la Red de ensayos de inmunoterapia contra el cáncer.
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Materiales proporcionados por Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson . Nota: el contenido se puede editar por estilo y longitud.
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