Un antibiótico oral en investigación llamado zoliflodacina fue bien tolerado y curó con éxito la mayoría de los casos de gonorrea no complicada cuando se probó en un ensayo clínico multicéntrico de Fase 2, según los hallazgos publicados hoy en el New England Journal of Medicine . El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas NIAID, parte de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU., Patrocinó el estudio clínico.
La gonorrea es una enfermedad de transmisión sexual ETS común que afecta tanto a hombres como a mujeres, especialmente a los jóvenes de 15 a 24 años. La gonorrea es la segunda enfermedad notificable más comúnmente reportada en los Estados Unidos. En 2017, más de 550,000 casos dese informó de gonorrea en los Estados Unidos. Si no se trata, la infección por gonorrea puede provocar enfermedad inflamatoria pélvica, embarazo ectópico, infertilidad y un mayor riesgo de infección por VIH. Las mujeres embarazadas pueden transmitir la infección a sus bebés, quienes pueden quedar ciegos o desarrollar vida.infecciones que amenazan como resultado.
La gonorrea es causada por la bacteria Nesseria gonorrhoeae que ha desarrollado progresivamente resistencia a cada uno de los antimicrobianos utilizados para tratarlo. Como resultado, en 2015, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Revisaron las pautas de tratamiento de la gonorrea para recomendar la terapia dual con ceftriaxona inyectable y azitromicina oral para reducir laaparición de resistencia a la ceftriaxona.
Zoliflodacina anteriormente conocida como ETX0914 y AZD0914, desarrollada por Entasis Therapeutics con sede en Waltham, Massachusetts, representa un nuevo tipo de antibiótico oral que inhibe la síntesis de ADN de una manera diferente a los antibióticos aprobados actualmente.
"La tasa de casos de gonorrea reportados en los Estados Unidos ha aumentado un 75 por ciento desde el mínimo histórico en 2009, y la resistencia a los antibióticos ha reducido considerablemente la cantidad de opciones de tratamiento para esta enfermedad", dijo el director del NIAID, Anthony S. Fauci, MD "Estos alentadores resultados de investigación publicados hoy sugieren que la zoliflodacina tiene el potencial de ser un antibiótico oral útil y fácil de administrar para tratar la gonorrea ".
El estudio se llevó a cabo desde noviembre de 2014 hasta diciembre de 2015 y fue dirigido por Stephanie N. Taylor, MD, del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad Estatal de Louisiana en Nueva Orleans. Los investigadores del estudio reclutaron pacientes de clínicas de salud sexual allí y en Seattle; Indianapolis, Indiana; Birmingham, Alabama; y Durham, NC El ensayo incluyó a 179 participantes 167 hombres y 12 mujeres no embarazadas de 18 a 55 años con síntomas de gonorrea urogenital no complicada, gonorrea urogenital no tratada o contacto sexual con alguien con gonorrea dentro de los 14 días previosinscripción. Los participantes fueron seleccionados al azar para recibir una dosis única de 2 o 3 gramos de zoliflodacina oral o una dosis de 500 miligramos mg de ceftriaxona inyectable. Entre los 117 participantes por protocolo que fueron evaluados seis días después del tratamiento, el 98 por ciento48 de 49 participantes de los que recibieron la dosis de zoliflodacina de 2 gramos, el 100 por ciento 47 de 47 participantes de los que recibieron la dosis de 3 gramos, y todos 21 de21 de los participantes en el grupo de ceftriaxona se consideraron curados de su gonorrea urogenital según los resultados del cultivo.
Zoliflodacina curó todas las infecciones gonorreicas rectales 4 de 4 participantes que recibieron la dosis de 2 gramos y 6 de 6 participantes que recibieron la dosis de 3 gramos al igual que la ceftriaxona 3 de 3 participantes. Sin embargo, el fármaco en investigación notarifa también en el tratamiento de pacientes con infecciones de garganta por gonorrea faringe: el 67 por ciento de los voluntarios que recibieron la dosis de 2 gramos 4 de 6 participantes y el 78 por ciento de los que recibieron la dosis de 3 gramos 7 de 9 participantes fueron curados. Todos los participantes 4 de 4 en el grupo de ceftriaxona lograron una cura.
El antibiótico en investigación fue bien tolerado con malestar gastrointestinal transitorio el efecto adverso reportado con mayor frecuencia. La evaluación microbiológica de los aislamientos clínicos posteriores al tratamiento no demostró resistencia a la zoliflodacina.
En marzo de 2018, el NIAID completó un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la zoliflodacina como una dosis oral única para servir como un puente desde la formulación del ensayo clínico de Fase 2 hasta la formulación final para las pruebas de Fase 3. Los resultados de ese estudio no hanSin embargo, en septiembre de 2018, el NIAID lanzó un estudio de Fase 1 para evaluar los efectos cardíacos del medicamento en investigación, una prueba de seguridad estándar para nuevos medicamentos como este.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Ha otorgado a la zoliflodacina el estado de vía rápida para el desarrollo como tratamiento oral para las infecciones gonocócicas. Se espera que comience la Fase 3 en los Países Bajos, Sudáfrica, Tailandia y los Estados Unidos el próximo año
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Materiales proporcionado por NIH / Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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