Una dosis única de un nuevo medicamento contra la influenza puede acortar significativamente la duración de la enfermedad en adolescentes y adultos, según un estudio publicado en el New England Journal of Medicine .
El artículo informa los resultados de dos ensayos clínicos aleatorizados, multicéntricos y multicéntricos. Ambos encontraron que el medicamento, baloxavir marboxil, acortó la duración de los síntomas de la gripe en aproximadamente un día y eliminó el virus más rápidamente en comparación con el placebo en adolescentes sanos.y adultos. El ensayo más grande de fase 3 también encontró que el efecto del baloxavir sobre los síntomas era similar al de un ciclo de cinco días de oseltamivir, pero que el baloxavir tenía una potencia antiviral significativamente mayor. Los estudios no identificaron efectos secundarios importantes.
"El baloxavir muestra una notable potencia antiviral en la influenza no complicada y, si lo aprueba la Administración de Alimentos y Medicamentos, sería una adición importante a nuestras opciones de tratamiento para la influenza", dijo el investigador Frederick G. Hayden, MD, de la Universidad de VirginiaSchool of Medicine. "Cabe destacar que debido a que el baloxavir tiene una nueva acción antiviral en la inhibición de la endonucleasa del virus, el fármaco es inhibidor de los virus de la gripe A y B, incluidos los que pueden ser resistentes a los fármacos disponibles actualmente".
Resultados del estudio de la gripe
El primer ensayo se realizó en Japón en 2016 y evaluó la seguridad y efectividad del medicamento en 389 adultos, de 20 a 64 años. Los participantes del estudio recibieron el medicamento o un placebo. La duración media de los síntomas de la gripe entre los que recibieron el medicamento fue de 23.4 a28.2 horas menos que entre los participantes que recibieron el placebo Baloxavir, desarrollado por la compañía farmacéutica Shionogi, fue aprobado para su uso en Japón en niños y adultos en febrero de 2018.
El segundo estudio se realizó en los Estados Unidos y Japón en la temporada de influenza 2016-17. Comparó el baloxavir con un placebo y un medicamento aprobado, oseltamivir, en 1,064 participantes del estudio, por lo demás sanos, de 12 a 64 años, con influenza comprobada.El tiempo promedio para la resolución de los síntomas de la gripe fue 26.5 horas más corto entre los que recibieron baloxavir que las 80.2 horas informadas entre los que recibieron placebos. El baloxavir y el oseltamivir produjeron reducciones similares en la duración de los síntomas, pero el baloxavir requirió solo una dosis única en comparación con el estándarrégimen de cinco días de oseltamivir.
"La dosis única de baloxavir no mostró problemas de seguridad evidentes, fue superior al placebo para aliviar los síntomas de la gripe y fue superior al oseltamivir y al placebo para reducir la carga viral un día después del inicio del régimen de prueba", señalan los investigadores en su nuevo informepapel.
En ambos ensayos, la tasa de eventos adversos informados por los participantes del estudio fue similar, independientemente de si los participantes habían recibido un placebo o baloxavir.
próximos pasos
Para estar disponible en los Estados Unidos, el baloxavir necesitaría la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos FDA. El medicamento fue aceptado para revisión prioritaria por la FDA en junio, por lo que se espera una decisión para el 24 de diciembre en elúltimo.
El medicamento se probó por su seguridad y efectividad entre los pacientes con gripe con un mayor riesgo de complicaciones durante la última temporada de influenza, pero los resultados de esa prueba aún no se han presentado formalmente. Para más detalles sobre ese ensayo, visite http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02949011 , Se han planificado estudios sobre su efectividad en pacientes hospitalizados con influenza, probablemente en combinación con otros antivirales contra la influenza, y para prevenir la transmisión del virus de la influenza.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionados por Sistema de salud de la Universidad de Virginia . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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