La combinación de hidroxicloroquina HCQ y azitromicina AZM se ha relacionado con riesgos cardiovasculares significativos, incluida la mortalidad, en el estudio de seguridad más grande jamás realizado en HCQ y HCQ + AZM. Este estudio de red, dirigido por Observational Health DataComunidad de Ciencias e Informática, fue publicado recientemente en Reumatología de lancetas .
OHDSI ha establecido una red internacional de investigadores y bases de datos de salud observacionales con un centro de coordinación central ubicado en el Departamento de Informática Biomédica de la Universidad de Columbia.
En pacientes con artritis reumatoide, se encontró que el tratamiento con HCQ a corto plazo 30 días no conlleva un riesgo excesivo de complicaciones asociadas con su uso, pero el tratamiento con HCQ a largo plazo tuvo un aumento relativo del 65% en la mortalidad relacionada con enfermedades cardiovasculares., en comparación con sulfasalazina.
HCQ + AZM tenía un riesgo de mortalidad cardiovascular que era más del doble 2,19 mayor que el tratamiento comparativo, incluso a corto plazo, según los hallazgos de más de 320.000 usuarios de esa terapia combinada. Este tratamiento también produjo un 15-20% de aumento de la tasa de angina / dolor de pecho e insuficiencia cardíaca.
Este estudio, publicado por primera vez en MedRxiv, ya ha tenido un impacto significativo en la comunidad sanitaria. El 23 de abril, la Agencia Europea de Medicamentos EMA citó el estudio en una advertencia sobre el riesgo de efectos secundarios graves con la cloroquina y la hidroxicloroquina.En julio, la EMA volvió a destacar el estudio, entre otros esfuerzos dentro de la comunidad OHDSI, en su octava revisión de la Guía sobre estándares metodológicos en farmacoepidemiología de la Red europea de centros de farmacoepidemiología y farmacovigilancia ENCePP.
Este es el primer estudio publicado que se genera a partir del OHDSI COVID Study-a-thon, un esfuerzo global en marzo para sentar las bases de los esfuerzos de OHDSI para diseñar y ejecutar estudios de observación en red en torno a la caracterización, la predicción a nivel de paciente y la población.estimación del efecto de nivel para informar la toma de decisiones en torno a la pandemia mundial. Se han publicado varios estudios, varios de los cuales se destacan más adelante, en MedRxiv y actualmente se encuentran en revisión por pares.
El HCQ, un fármaco comúnmente utilizado en el tratamiento de la malaria, el lupus y la artritis reumatoide AR, obtuvo atención temprana durante la pandemia como un posible tratamiento de COVID-19. El perfil de seguridad a corto plazo <30 días no identificóriesgo excesivo en cualquiera de los 16 eventos adversos graves en comparación con un fármaco similar para la AR, sulfasalazina SSZ. La terapia con HCQ a largo plazo se asoció con un aumento del 65% en la mortalidad cardiovascular en comparación con SSZ.
"La hidroxicloroquina, tanto sola como en combinación con azitromicina, ganó una gran consideración como un posible tratamiento de COVID sin un estudio a gran escala de su perfil de seguridad general", dijo Daniel Prieto-Alhambra, PhD, coautor principal de este estudio."Tuvimos acceso a una cantidad sin precedentes de datos sobre este medicamento y nos sentimos aliviados de no encontrar efectos secundarios preocupantes en el uso a corto plazo de hidroxicloroquina. Sin embargo, cuando se prescribe en combinación con azitromicina, puede inducir insuficiencia cardíaca y mortalidad cardiovasculary recomendamos tener precaución al usar los dos juntos ".
Este estudio examinó a más de 950.000 usuarios de HCQ a través de registros médicos electrónicos no identificados y datos de reclamos administrativos durante un período de 20 años. Los registros se recopilaron de 14 bases de datos diferentes que abarcan seis países Alemania, Japón, Países Bajos, España, Reino Unido, Estados Unidos y luego mapeado al modelo de datos común OMOP para generar este análisis a gran escala.
"En la facultad de medicina nos enseñaron a 'primero no hacer daño' y para mí, nuestro estudio se centra en esta creencia fundamental de la medicina moderna", dijo Jennifer Lane, MD, quien se desempeñó como coautora principal de este estudio junto conJamie Weaver. "OHDSI tiene el poder de investigar esta cuestión de una manera muy exhaustiva y de seguir pasos rigurosos. Estamos analizando pacientes de la población general, por lo que es tan importante analizar datos de varios países.son las razones por las que puede obtener sesgos de una fuente de datos, pero si encontramos una señal en los Países Bajos, y la encontramos en España, y la encontramos en los EE. UU., entonces sabemos que tenemos algo ".
El estudio fue desarrollado y ejecutado por la comunidad OHDSI Observational Health Data Sciences and Informatics, una colaboración interdisciplinaria de múltiples partes interesadas para resaltar el valor de los datos de salud a través de análisis a gran escala. Todas las soluciones son de código abierto yLos enlaces al protocolo del estudio, el código y los resultados se publican al final de este comunicado.
"Se requirió un esfuerzo global para generar este nivel de evidencia reproducible y confiable del mundo real para informar la toma de decisiones sobre el tratamiento de COVID", dijo Patrick Ryan, PhD, coautor principal de este estudio. "Nuestra comunidad colaboró durante añospara desarrollar los análisis de alto nivel que marcan el rumbo de estos estudios. La estandarización de los datos de casi 1.000.000 de pacientes tratados con hidroxicloroquina proporciona confianza en estos hallazgos, y nos complace ver que este estudio ya ha contribuido a lograr un impacto clínico positivo a medida que continúan las opciones de tratamiento.ser evaluado."
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia . Nota: el contenido se puede editar por estilo y longitud.
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