Todos los centros médicos más importantes de Estados Unidos se encuentran en una mina de oro. Los datos que tienen sobre sus pacientes y participantes en la investigación podrían valer millones de dólares para compañías que lo exploren en busca de pistas que puedan conducir a nuevos medicamentos, tecnologías médicas, aplicaciones de saludy más.
Tales esfuerzos llevarían las asociaciones entre la industria y las instituciones académicas, que ya son esenciales para la innovación médica, a un nuevo nivel.
Antes de que llegara COVID-19, los principales sistemas de salud habían comenzado a vender los "derechos mineros" a los tesoros de sus datos de salud y materiales almacenados, incluidos los detalles sobre el ADN de los pacientes encontrados en muestras de su sangre o tejido. La ley actual lo permite,siempre que los nombres y detalles de identificación se eliminen de los registros y muestras individuales de los pacientes o participantes de la investigación antes de entregarlos.
Ahora que la pandemia ha reducido aún más las finanzas de los hospitales y ha aumentado la necesidad de investigación a gran escala, más centros médicos pueden buscar ingresos de tales acuerdos de "gran información" con socios de la industria. Esto es especialmente cierto para aquellos cuyos pacientes también son voluntariospara estudios de investigación internos.
Pero un nuevo marco publicado en el New England Journal of Medicine podría ayudarlos a hacerlo de manera más responsable, yendo más allá de los requisitos legales mínimos y respetando a los pacientes al darles más voz sobre cómo se pueden usar sus datos individuales.
Fue escrito por un equipo de Michigan Medicine, el centro médico académico de la Universidad de Michigan, uno de los primeros en adoptar dicho marco. Los autores presentan un enfoque ya aplicado a miles de pacientes de UM y voluntarios de estudios de investigación, ydocenas de proyectos.
"Creemos que nuestro enfoque proporciona una forma ética de avanzar en el descubrimiento médico y la innovación, al tiempo que respeta la confianza que los pacientes y los participantes en la investigación depositan en la Universidad de Michigan", dice el primer autor Kayte Spector-Bagdady, JD, M.Bioethics, jefe deel servicio de investigación ética del Centro de Bioética y Ciencias Sociales en Medicina y la facultad de Medicina de Michigan.
Ella escribió el artículo con otros miembros de un comité especial de UM que supervisa el proceso de la universidad, incluidos Sachin Kheterpal, MD, MBA, decano asociado de tecnología de información de investigación y co-líder de UM Precision Health, Ray Hutchinson, MD, activoprofesor emérito de pediatría y ex decano asociado para asuntos regulatorios, y Erin Kaleba, MPH, directora de la oficina que supervisa los datos de investigación clínica.
Consentimiento especial
El quid del sistema, lanzado en 2018, es un documento de consentimiento informado fácil de entender que los participantes de la investigación pueden elegir firmar, además de los formularios que firman para participar en un proyecto de investigación dirigido por la UM.el consentimiento adicional se centra en compartir su información y cualquier muestra que se tome de ellos, fuera de la universidad.
Primero deben analizar el formulario especial de consentimiento para compartir con el personal de investigación, que evalúa la comprensión de cada participante de lo que significa dar el consentimiento adicional.
El pasaje crítico en el formulario dice: "Usted da permiso para compartir sus muestras e información con investigadores de todo el mundo, incluidos los que trabajan para empresas. Los investigadores y sus organizaciones pueden beneficiarse potencialmente de la venta de datos o descubrimientos. No lo harátener derecho a estos descubrimientos o cualquier producto de ellos ".
Más de la mitad de los voluntarios de investigación que solicitaron dicho consentimiento lo han otorgado. Una vez que lo hacen, abre la posibilidad con pasos legales y éticos adicionales para que compañías, fundaciones, sociedades de especialidades médicas y agencias no gubernamentales accedan a sus muestras ydatos para avanzar la innovación.
Si se buscan sus muestras para un proyecto con una compañía específica, se les informará sobre el proyecto y la compañía, aunque su consentimiento se aplica a todos los usos aprobados de la industria. Se les dice que pueden revocar su consentimiento en el futuro, deteniendo sus datosde ser compartido más.
Pero, si no dan su consentimiento, las muestras de tejido y sangre tomadas durante su cuidado y participación en la investigación, y el contenido de su historial médico, se marcarán como prohibidos para compartir con la industria. Los equipos de UM aún pueden usarpara investigación académica, bajo un documento de consentimiento más amplio y aprobaciones de la junta de ética.
Un portero dedicado
Todos los autores son parte de la otra parte crucial del enfoque de UM: un comité que debe revisar, aprobar y rastrear cualquier proyecto que involucre el intercambio de datos de pacientes o muestras con empresas.
El artículo en NEJM establece el proceso de decisión seguido por el Comité de Liberación de Bioespecificaciones y Datos Humanos de Michigan Medicine. Debe revisar todas las propuestas que implican la transferencia de datos o materiales humanos a entidades no académicas, principalmente a través de asociaciones entre un investigador de UM y unempresa externa.
Hay algunas excepciones. No es necesario revisar los resúmenes agregados de datos, que no revelan información de participantes individuales. Los datos y las muestras recopiladas en ensayos clínicos patrocinados por la industria que ya incluyen información compartida con la compañía que patrocinó elestudio, tampoco necesito revisión del comité.
El comité, que se reúne cada dos semanas, tiene un promedio de tres nuevas propuestas para revisar cada vez. Solo unas pocas han sido rechazadas directamente, principalmente porque el proyecto propuso usar muestras adquiridas antes del nuevo proceso de consentimiento, y hubono hay una manera fácil de comunicarse con las personas de las que provienen esas muestras para solicitar su consentimiento.
El marco de UM permite que el comité otorgue excepciones, en casos excepcionales, al proceso habitual.
Por ejemplo, si los investigadores y un socio externo están estudiando una enfermedad "huérfana" que afecta a pocas personas, el comité evalúa la importancia de encontrar nuevas opciones de tratamiento y prevención contra el derecho del participante individual a consentir el uso de la industria.
Investigaciones anteriores han encontrado que las personas que se inscriben en la investigación están dispuestas a aceptar cierto nivel de riesgo para ayudar a otros con la misma condición.
Aunque el intercambio de datos de la industria no conlleva el riesgo de daño físico como lo podría hacer un ensayo clínico, sí conlleva un pequeño riesgo de que los datos de salud puedan ser "re-identificados" si se combinan con otros tipos de fuentes de datos disponibles, por ejemplo enun banco de datos de ADN de personas que han realizado pruebas de ADN de ascendencia.
El comité incluso requiere este nivel de consentimiento cuando las organizaciones académicas se asocian con una plataforma comercial, como un registro de enfermedades respaldado por la industria.
Incluso frente a COVID-19, y la necesidad apremiante de buscar respuestas a una pandemia global, el marco es crucial, dice Marschall Runge, MD, Ph.D., vicepresidente ejecutivo de asuntos médicos y decano de la UMEscuela de Medicina de la UM.
"La tentación nunca ha sido mayor para tomar atajos en torno a la protección de datos de salud para competir por enormes subvenciones federales o para desarrollar y monetizar la propiedad intelectual", dice Runge. "Es por eso que hemos adoptado nuestro enfoque, y esperamos que sirva de ayudacomo un ejemplo para los demás "
Divulgación: Kheterpal es un investigador principal o co-investigador en subvenciones de los Institutos Nacionales de Salud, Blue Cross Blue Shield de Michigan, la Asociación Americana del Corazón, Apple Inc, Merck & Co. Inc, y Becton Dickinson & Company.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Medicina de Michigan - Universidad de Michigan . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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