Se descubrió que la primera vacuna COVID-19 en alcanzar el ensayo clínico de fase 1 es segura, bien tolerada y capaz de generar una respuesta inmune contra el SARS-CoV-2 en humanos, según una nueva investigación publicada en The Lancet . El ensayo abierto en 108 adultos sanos demuestra resultados prometedores después de 28 días: los resultados finales se evaluarán en seis meses. Se necesitan más ensayos para determinar si la respuesta inmune que provoca protege eficazmente contra el SARS-CoV-2infección.
"Estos resultados representan un hito importante. El ensayo demuestra que una dosis única de la nueva vacuna COVID-19 vectorizada con adenovirus tipo 5 Ad5-nCoV produce anticuerpos y células T específicas de virus en 14 días, lo que lo convierte en un candidato potencialpara una mayor investigación ", dice el profesor Wei Chen del Instituto de Biotecnología de Beijing en Beijing, China, quien es responsable del estudio." Sin embargo, estos resultados deben interpretarse con cautela. Los desafíos en el desarrollo de una vacuna COVD-19 no tienen precedentes, y la capacidad de desencadenar estas respuestas inmunitarias no necesariamente indica que la vacuna protegerá a los humanos de COVID-19. Este resultado muestra una visión prometedora para el desarrollo de vacunas de COVID-19, pero todavía estamos muy lejos de que esta vacuna seadisponible para todos "
La creación de una vacuna eficaz se considera la solución a largo plazo para controlar la pandemia de COVID-19. Actualmente, hay más de 100 vacunas candidatas de COVID-19 en desarrollo en todo el mundo.
La nueva vacuna COVID-19 vectorizada Ad5 evaluada en este ensayo es la primera en ser probada en humanos. Utiliza un virus del resfriado común debilitado adenovirus, que infecta fácilmente las células humanas pero es incapaz de causar enfermedades para entregar material genético quecodifica la proteína de pico de SARS-CoV-2 para las células. Estas células luego producen la proteína de pico y viajan a los ganglios linfáticos donde el sistema inmunitario crea anticuerpos que reconocerán esa proteína de pico y lucharán contra el coronavirus.
El ensayo evaluó la seguridad y la capacidad de generar una respuesta inmune de diferentes dosis de la nueva vacuna Ad5-nCoV en 108 adultos sanos entre las edades de 18 y 60 años que no tenían infección por SARS-CoV-2. Se inscribieron voluntarios.de un sitio en Wuhan, China, y asignado para recibir una inyección intramuscular única de la nueva vacuna Ad5 en una dosis baja 5 × 1010 partículas virales / 0 · 5 ml, 36 adultos, dosis media 1 × 1011 partículas virales /1.0 ml, 36 adultos, o dosis alta 1.5 x 1011 partículas virales / 1.5 ml, 36 adultos.
Los investigadores analizaron la sangre de los voluntarios a intervalos regulares después de la vacunación para ver si la vacuna estimulaba ambos brazos del sistema inmunitario: la 'respuesta humoral' del cuerpo la parte del sistema inmunitario que produce anticuerpos neutralizantes que pueden combatir infecciones y podríanofrecen un nivel de inmunidad y el brazo mediado por células del cuerpo que depende de un grupo de células T, en lugar de anticuerpos, para combatir el virus. La vacuna ideal podría generar respuestas de anticuerpos y células T para defenderse contra el SARS-CoV-2.
El candidato a la vacuna fue bien tolerado en todas las dosis sin eventos adversos graves informados dentro de los 28 días posteriores a la vacunación. La mayoría de los eventos adversos fueron leves o moderados, con un 83% 30/36 de los que recibieron dosis bajas y medias de la vacuna y75% 27/36 en el grupo de dosis alta que informa al menos una reacción adversa dentro de los 7 días de la vacunación.
Las reacciones adversas más comunes fueron dolor leve en el sitio de inyección informado en más de la mitad 54%, 58/108 de los receptores de la vacuna, fiebre 46%, 50/108, fatiga 44%, 47/108,dolor de cabeza 39%, 42/108 y dolor muscular 17%, 18/108. Un participante que recibió la dosis más alta de la vacuna informó fiebre severa junto con síntomas severos de fatiga, falta de aliento y dolor muscular, sin embargo, estosLas reacciones adversas persistieron durante menos de 48 horas.
Dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación, todos los niveles de dosis de la vacuna desencadenaron cierto nivel de respuesta inmune en forma de anticuerpos de unión que pueden unirse al coronavirus pero no necesariamente atacarlo - grupo de dosis baja 16/36, 44%; dosis media 18/36, 50%; dosis alta 22/36, 61%, y algunos participantes tenían anticuerpos neutralizantes detectables contra el SARS-CoV-2 grupo de dosis baja 10/36, 28%; dosis media 11 /36, 31%; dosis alta 15/36, 42%.
Después de 28 días, la mayoría de los participantes tuvieron un aumento de cuatro veces en los anticuerpos de unión 35/36, grupo de dosis baja del 97%; grupo de dosis media 34/36 94%, y 36/36, 100% en dosis alta-dosis, y la mitad 18/36 de los participantes en los grupos de dosis baja y media y tres cuartos 27/36 de los del grupo de dosis alta mostraron anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2.
Es importante destacar que la vacuna Ad5-nCoV también estimuló una respuesta rápida de células T en la mayoría de los voluntarios, que fue mayor en los que recibieron las dosis más altas y medias de la vacuna, con niveles máximos a los 14 días después de la vacunación grupo de dosis baja 30/36; 83.3%, grupo de dosis media 35/36, 97.2% y alta 35/36, 97.2% a los 14 días.
Otros análisis mostraron que 28 días después de la vacunación, la mayoría de los receptores mostraron una respuesta positiva de células T o tenían anticuerpos neutralizantes detectables contra el SARS-CoV-2 grupo de dosis baja 28/36, 78%; grupo de dosis media 33/ 36, 92%; grupo de dosis alta 36/36, 100%.
Sin embargo, los autores señalan que tanto la respuesta de anticuerpos como de células T podría reducirse mediante una alta inmunidad preexistente al adenovirus tipo 5 el vector / portador del virus del resfriado común: en el estudio, 44% -56% delos participantes en el ensayo tenían una alta inmunidad preexistente al adenovirus tipo 5, y tenían una respuesta de anticuerpos y células T menos positiva a la vacuna.
"Nuestro estudio encontró que la inmunidad Ad5 preexistente podría ralentizar las respuestas inmunes rápidas al SARS-CoV-2 y también disminuir el nivel máximo de las respuestas. Además, la inmunidad Ad5 preexistente alta también puede tener un impacto negativo enla persistencia de las respuestas inmunitarias provocadas por la vacuna ", dice el profesor Feng-Cai Zhu del Centro Provincial de Control y Prevención de Enfermedades de Jiangsu en China, quien dirigió el estudio.
Los autores señalan que las principales limitaciones del ensayo son su pequeño tamaño de muestra, su duración relativamente corta y la falta de un grupo de control aleatorizado, lo que limita la capacidad de detectar reacciones adversas más raras a la vacuna o proporcionar evidencia sólida de su capacidad paragenerar una reacción inmune. Se necesitará más investigación antes de que esta vacuna de prueba esté disponible para todos.
Se inició un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 2 de la vacuna Ad5-nCoV en Wuhan para determinar si los resultados pueden replicarse y si hay algún evento adverso hasta 6 meses después de la vacunación, en500 adultos sanos: 250 voluntarios que recibieron una dosis media, 125 que recibieron una dosis baja y 125 que recibieron un placebo como control. Por primera vez, esto incluirá a participantes mayores de 60 años, una población objetivo importante para la vacuna.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionados por The Lancet . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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