Un objetivo importante de los ensayos clínicos de fase temprana es descubrir los posibles efectos secundarios de un medicamento. Pero a pesar de las pautas de la FDA que buscan estandarizar este informe, un estudio del Centro de Cáncer de la Universidad de Colorado encuentra una variación significativa en cómo se informan los efectos secundarios del medicamento, lo que puedealgunas drogas parecen más seguras o menos seguras de lo que realmente son.
"Sin estandarizar cómo presentamos dichos datos, existe la posibilidad de información errónea sobre estos efectos secundarios", dice Emily Simons, MD, MPH, residente principal de la Facultad de Medicina de la Universidad de Colorado y la primera autora del estudio.
El grupo, incluido el autor principal D. Ross Camidge, MD, PhD, se interesó en el tema después de ver cuán diferente se presentaban los efectos secundarios de los nuevos medicamentos para tratar el cáncer de pulmón, y darse cuenta de que las diferencias en los métodos de informe podrían exageraro subestimar la aparente seguridad de tales drogas.
"A veces solo informa un evento adverso que ocurre en, por ejemplo, el 10 por ciento o más de los pacientes en un ensayo. Sin embargo, si divide los efectos secundarios relacionados en muchos pequeños subgrupos, quizás ningún evento llegue a este 10"Sin embargo, dice Simons". Por el contrario, si combina eventos agrupados racionalmente, como problemas de confusión y memoria, entonces este grupo supera el 10 por ciento y podría ver claramente los efectos secundarios como, por ejemplo, muyafectando ampliamente las funciones superiores del cerebro ".
Estas observaciones llevaron a Simons a examinar todos los ensayos clínicos de fase I y II con pacientes con cáncer de pulmón informados en las reuniones anuales de la Sociedad Americana de Oncología Clínica ASCO de 2017-2019, la principal salida para los resultados de los ensayos de fase temprana, encontrando 209ensayos en todos.
Lo que el grupo encontró fue una variación amplia en la forma en que los investigadores del ensayo informan los efectos secundarios de los medicamentos.
Por ejemplo, el estudio encontró seis umbrales diferentes utilizados para decidir cuándo se debe informar un efecto secundario. Simons y sus colegas también encontraron que cuando los pacientes fueron tratados con múltiples dosis de un fármaco de prueba, los efectos secundarios a veces se informaron solo en todas las dosis de medicamentosLa combinación de datos de efectos secundarios a través de las dosis podría hacer que un medicamento se vea más tóxico debido a la inclusión de efectos secundarios que ocurren solo a dosis muy altas. Por otro lado, incluir los efectos secundarios de dosis especialmente bajas de un medicamento podría hacer que el medicamento parezca másbenigno que sea a la dosis recomendada.
Además, se supone que los pacientes deben informar todos los síntomas cuando están en un ensayo clínico y luego corresponde a los investigadores del ensayo decidir, en su opinión, si un síntoma es probable que se deba al medicamento o simplemente sea otro síntoma del pacienteestá experimentando en ese momento.
"Determinar si un efecto secundario está relacionado con el tratamiento o no es subjetivo. Si confía en esto, eliminará parte del ruido de fondo de los síntomas coincidentes. Sin embargo, también puede omitir efectos secundarios más sutiles", dice Simons.
El estudio de Simon encontró que las razones por las cuales los pacientes en algunos ensayos clínicos dejan de tomar los medicamentos del estudio o reducen las dosis tampoco suelen estar documentadas. Del mismo modo, algunos pacientes recibieron análisis de sangre para evaluar los posibles efectos secundarios, pero a menudo no se documentó si todos los participantesel ensayo recibió estas pruebas o si solo se evaluaron aquellos pacientes que ya se identificaron como en riesgo.
"Si no sabe si todos o solo una fracción de las personas se hicieron un análisis de sangre específico, no sabe si las diez personas con un resultado anormal deben documentarse como el 100 por ciento o el 10 por ciento de la población de prueba.Algunos ensayos requieren que los pacientes reduzcan la dosis de un medicamento después de un análisis de sangre anormal, incluso sin otros síntomas. Sin conocer los detalles de por qué ocurrieron los cambios de dosis, queda mucho abierto a la especulación ", dice Simons.
Simons sugiere que existe una gran oportunidad para que las conferencias y las revistas académicas estandaricen sus requisitos para la notificación de efectos secundarios para ayudar a comunicar con precisión el riesgo.
"Dada la mayor velocidad de las licencias de medicamentos, los datos de prueba de fase temprana son esenciales para ayudarnos a formar impresiones precisas de un nuevo medicamento. Reconocer y abordar la variación en cómo se informan los efectos secundarios mejoraría la precisión de estas impresiones en el futuro,"Simons dice.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Campus Médico Anschutz de la Universidad de Colorado . Original escrito por Garth Sundem. Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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