Erenumab fue el primer medicamento de una nueva clase de medicamentos para la profilaxis de la migraña en ingresar al mercado alemán en noviembre de 2018. En una evaluación temprana de beneficios, el Instituto Alemán de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud IQWiG ahora ha examinado si erenumabtiene un beneficio adicional. Como lo mostraron los datos presentados por el fabricante del medicamento, el erenumab puede reducir la carga de la migraña en aquellos pacientes para quienes otras sustancias utilizadas para la profilaxis han fallado o no han sido una opción.
El fabricante presentó datos solo para la migraña episódica, pero no para la migraña crónica. Sin embargo, dado que esta clasificación solo se basa en el número de días de dolor con una distinción poco clara entre migraña episódica y crónica, IQWiG no considera la indicación de un beneficio adicional considerableestar limitado a la migraña episódica.
La clase de drogas bloquea el transmisor CGRP
En contraste con el tratamiento agudo, hasta el momento no había habido medicamentos específicos para la profilaxis de la migraña. Una gama de medicamentos ha estado disponible durante mucho tiempo, pero todos se han desarrollado para otras afecciones, como hipertensión, depresión o epilepsia.
Hace tiempo que se sabe que un transmisor llamado péptido relacionado con el gen de la calcitonina CGRP desempeña un papel clave en el desarrollo de la migraña. Pero pasaron décadas antes de que se desarrollara un medicamento que bloquee la CGRP sin tener efectos secundarios importantes.
Erenumab es el primer fármaco de una nueva clase de fármacos que se preparó para el mercado. Su mecanismo de acción consiste en inhibir la función del receptor CGRP en el cerebro.
El expediente contiene datos para uno de los tres grupos de pacientes
El Comité Federal Conjunto G-BA diferenciaba a tres grupos de pacientes, que tenían al menos cuatro días de migraña por mes. Se diferenciaban por si los pacientes habían recibido medicación profiláctica y, en su caso, por el tipo de medicación profiláctica.
Sin embargo, el expediente de la compañía contenía datos de solo un grupo, es decir, pacientes para quienes los medicamentos aprobados para la profilaxis de la migraña hasta ese momento, incluido el ácido valproico y Botox toxina de clostridium botulinum tipo A, han fallado o para quienes no fueronuna opción, por ejemplo, debido a intolerancia
La terapia de comparación apropiada especificada por el G-BA fue la mejor atención de apoyo BSC, es decir, la mejor terapia posible optimizada para el paciente individual, como las técnicas de psicoterapia o relajación, por ejemplo.
Solo se incluyeron pacientes con migraña episódica
Los datos de 193 pacientes utilizados por la compañía en el expediente provienen del ensayo controlado aleatorio LIBERTY. Durante un período de 12 semanas, los participantes del estudio recibieron inyecciones subcutáneas de erenumab una vez al mes o placebo, cada uno además de BSC.
Los pacientes elegibles tenían migraña durante cuatro a 14 días por mes migraña episódica y habían sido tratados sin éxito con entre dos y cuatro medicamentos preventivos. Pacientes con migraña crónica que, según la clasificación, tienen dolor de cabeza durante al menos 15días por mes, no se incluyeron en el estudio LIBERTY.
Menos días de migraña, menos discapacidad
El análisis de estos datos mostró que notablemente más participantes en el grupo de erenumab que en el grupo de placebo tuvieron una reducción del 50% o más en el número de días de dolor de cabeza. Esto también se demostró para el número de ataques de migraña, que pueden durar variosdias.
Los resultados con respecto al "deterioro general" del dolor de cabeza y al "deterioro de la actividad" también estuvieron a favor del erenumab.
En contraste, no hubo diferencias o diferencias relevantes con respecto al "funcionamiento físico", la "productividad laboral", el estado de salud y los efectos secundarios. El resultado "calidad de vida" no se registró en absoluto en el estudio LIBERTY.
Número de días de dolor de cabeza como único criterio
Erenumab fue aprobado tanto para la migraña episódica como para la migraña crónica. Los resultados del estudio tampoco tienen que limitarse a la migraña episódica ya que la literatura no proporciona justificación médica u otra justificación sustantiva para el valor de "14 días" para distinguir la migraña episódica de la migraña crónica.Además, los participantes en el estudio LIBERTY estaban en el período de transición entre la migraña episódica y la crónica.
En general, IQWiG por lo tanto ve una indicación de un beneficio adicional considerable de erenumab para la profilaxis de la migraña.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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