El tratamiento en investigación del ébola mAb114 es seguro, bien tolerado y fácil de administrar, según los hallazgos de un ensayo clínico en etapa temprana publicado en The Lancet . Dieciocho adultos sanos recibieron el anticuerpo monoclonal como parte de un ensayo clínico de fase 1 que comenzó en mayo de 2018 en el Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud NIH en Bethesda, Maryland. Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas NIAIDEl Centro de Investigación de Vacunas VRC, parte de los NIH, desarrolló el tratamiento de investigación y realizó y patrocinó el ensayo clínico.
El tratamiento de investigación se ofrece actualmente a pacientes con ébola en la República Democrática del Congo RDC bajo uso compasivo y como parte de un ensayo clínico de fase 2/3 de múltiples tratamientos de investigación. MAb114, un solo anticuerpo monoclonal, se une aEl dominio de unión al receptor central de la proteína de la superficie del virus del Ébola de Zaire, evitando que el virus infecte las células humanas. Los científicos aislaron el anticuerpo de un sobreviviente humano del brote de Ébola de 1995 en Kikwit, República Democrática del Congo. Estudios anteriores mostraron que mAb114 puede proteger a los monos del virus del Ébola letalenfermedad cuando se administra tan tarde como cinco días después de la infección.
Los participantes en el ensayo clínico de fase 1 recibieron una infusión intravenosa única de mAb114, administrada durante aproximadamente 30 minutos. Tres participantes recibieron una dosis de 5 miligramos mg / kilogramo kg; cinco participantes recibieron una dosis de 25 mg / kg; y10 participantes recibieron una dosis de 50 mg / kg. Todas las infusiones fueron bien toleradas. Cuatro participantes informaron efectos secundarios leves, como molestias, dolor muscular o articular, dolor de cabeza, náuseas y escalofríos en los tres días posteriores a la infusión.
Como se esperaba, los niveles de mAb114 en la sangre aumentaron a medida que aumentaba la dosis. Los investigadores también observaron niveles relativamente uniformes de absorción, distribución y eliminación de mAb114 entre los participantes.
Los autores señalan varias ventajas para desplegar mAb114 en un contexto de brote, incluida la facilidad y velocidad de su administración, y su formulación como un polvo liofilizado que no requiere almacenamiento en el congelador. El polvo se reconstituye con agua estéril y se agrega asolución salina para administración.
Además del ensayo clínico de fase 2/3 en curso de mAb114 en la República Democrática del Congo, el VRC planea iniciar otro ensayo de fase 1 del tratamiento de investigación en África.
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Materiales proporcionado por NIH / Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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