Un ensayo clínico de Fase 1 que examina si una crema tópica puede mejorar la respuesta inmune conferida por una vacuna contra la gripe "pre-pandémica" está en marcha en el Baylor College of Medicine en Houston. Los investigadores están evaluando si la crema de imiquimod, que se usa comúnmente para tratarLas verrugas genitales y ciertos tipos de cáncer de piel pueden aumentar la respuesta inmune del cuerpo a una vacuna contra la gripe H5N1. El ensayo está inscribiendo a 50 adultos sanos de entre 18 y 50 años. Baylor es una de las Unidades de Evaluación de Vacunas y Tratamiento VTEU, una red desitios de investigación clínica que pueden inscribir rápidamente grandes cohortes voluntarias para evaluar vacunas experimentales contra enfermedades infecciosas. Los VTEU están financiados y administrados por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas NIAID, parte de los Institutos Nacionales de Salud.
H5N1 es un virus de influenza aviar que causa enfermedades respiratorias graves en las aves. En raras circunstancias, los humanos han contraído la influenza H5N1 a través del contacto directo o indirecto con aves infectadas, como las aves de corral. Las infecciones en las personas pueden ser graves y mortales: el mundoLa Organización de la Salud reportó 860 casos de influenza H5N1, 454 de ellos fatales, desde 2003 hasta el 20 de julio de 2018. La influenza H5N1 actualmente no se propaga fácilmente de humano a humano. Sin embargo, como todos los virus de influenza, el virus sufre constantes cambios genéticos yes posible que se transmita más fácilmente y cause una pandemia.
Los participantes en el ensayo VTEU recibirán una vacuna contra la gripe H5N1 fabricada por Sanofi Pasteur, con sede en Swiftwater, Pensilvania que fue diseñada para su uso en una posible pandemia. La vacuna, desarrollada con algún apoyo del NIAID, está hecha de un medicamento inactivado ovirus de influenza "muerto". Después de que la vacuna fuera aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos FDA en 2007, se agregó a la Reserva nacional de vacunas contra la influenza pandémica.
"El NIAID se complace en apoyar un ensayo clínico que evalúa una forma innovadora de estimular las respuestas inmunitarias a una vacuna pre-pandémica", dijo el Director del NIAID, Anthony S. Fauci, MD "Las Unidades de Evaluación de Vacunas y Tratamiento siguen siendo un componente crucial de nuestra pandemiaesfuerzos de preparación contra la influenza "
La crema de imiquimod activa el sistema inmune innato: la defensa inmediata del cuerpo contra los patógenos invasores. Los investigadores en Hong Kong recientemente realizaron dos ensayos clínicos de la crema de imiquimod y la vacuna antigripal inactivada estacional. Un ensayo clínico incluyó a participantes de edad avanzada y el otro a adultos jóvenes inscritosLa crema de imiquimod fue generalmente bien tolerada, y los participantes de edad avanzada y jóvenes que la aplicaron antes de la vacunación generaron respuestas inmunes significativamente más robustas que las de los grupos de control que no recibieron imiquimod.
Las propiedades inmunoestimulantes del imiquimod podrían estirar el suministro de vacunas contra el H5N1 porque se necesitarían menos dosis para lograr una inmunidad suficiente en los receptores. Esto permitiría vacunar a más personas en un brote.
Hana M. El Sahly, MD, profesora asociada del Departamento de Virología y Microbiología Molecular del Baylor College of Medicine, es la investigadora principal del ensayo clínico. Todos los participantes del ensayo recibirán dos dosis intradérmicas de la vacuna H5N1, 21 díasEl suministro intradérmico con una aguja y una jeringa requiere una técnica precisa de inserción de la aguja en la piel en cierto ángulo. Para reducir la variabilidad, los médicos del estudio están utilizando un inyector de microagujas, el MicronJet600 fabricado por NanoPass, con sede en Ness Ziona, Israel, para administrar la vacuna.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento. Un grupo tendrá Aldara crema de imiquimod aprobada por la FDA fabricada por Valeant Pharmaceutical International, Inc., con sede en Laval, Canadá aplicada en la parte superior del brazo antes de cada vacunación.La crema, que se suministra en paquetes de un solo uso, se frota para que se absorba por completo. Después de esperar aproximadamente de cinco a 15 minutos, los médicos administrarán la vacuna en la parte superior del brazo donde se aplicó la crema. El mismo proceso seráseguido en el grupo de control; sin embargo, en lugar de recibir crema de imiquimod, los participantes del grupo de control recibirán una crema acuosa placebo aplicada de la misma manera antes de ambas vacunas. El ensayo es doble ciego, lo que significa que los participantes y los investigadores no saben quién recibiócada tipo de crema tópica.Los médicos del estudio monitorearán a los participantes para detectar reacciones en el lugar de la inyección, como enrojecimiento e hinchazón, u otras reacciones como fiebre, dolor de cabeza o náuseasea.Después de cada inyección, los participantes deben abstenerse de lavarse el brazo durante cuatro a seis horas.
Los participantes regresarán a la clínica a intervalos regulares durante el transcurso de 7 meses para que se les extraiga sangre para que los investigadores puedan analizar las muestras en busca de una respuesta inmune. Después de cada vacunación, los participantes llevarán a casa una tarjeta de diario para registrar cualquier síntoma y medicamentos tomadosen casa Un comité independiente de monitoreo de datos y seguridad revisará los datos clínicos y de seguridad de los participantes en puntos de tiempo específicos y de lo contrario, según sea necesario.
El primer participante en el ensayo clínico fue vacunado el 19 de junio de 2018, y los investigadores esperan tener resultados tempranos del estudio para fin de año. Para obtener más información, visite ClinicalTrials.gov y el identificador de búsqueda NCT03472976.
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Materiales proporcionado por NIH / Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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