El diseño y los informes deficientes estudios de animales frustran la revisión ética de los ensayos de drogas humanos propuestos, según un estudio dirigido por investigadores de la Escuela de Medicina de Hannover, Alemania, en cooperación con investigadores de la Universidad McGill, Canadá. El estudio, publicado el 5 de abril en eldiario de acceso abierto PLOS Biología analizó las descripciones de los estudios en animales que se encuentran en los "folletos de los investigadores", los documentos utilizados por las autoridades reguladoras y los comités de ética para evaluar la eficacia potencial de los medicamentos que se están probando en pacientes por primera vez.
Las evaluaciones independientes de la evidencia animal son clave para garantizar que los pacientes no estén expuestos a riesgos indebidos cuando se ofrecen como voluntarios en los ensayos. Según los documentos obtenidos de tres destacados centros de investigación médica alemanes, los autores del estudio recomiendan que los reguladores necesiten desarrollar estándares para garantizar la rigurosidaddiseño e informe de estudios preclínicos en animales cuando se inician ensayos de nuevos medicamentos.
Sorprendentemente, menos de una quinta parte de los folletos de los investigadores hicieron referencia a estudios en animales que habían pasado por un proceso de publicación revisado por pares. Menos del 20% de los estudios en animales que probaron la eficacia del nuevo fármaco describieron el uso de técnicas simples, como la aleatorizacióncegamiento o cálculo del tamaño de la muestra, que puede reducir los efectos del sesgo. Y preocupante, de los más de 700 estudios en animales que los autores encontraron en los folletos del investigador, solo el 4% no mostró efectos positivos del tratamiento.
"Nuestro análisis muestra que la gran mayoría de estos documentos carecen de la información necesaria para evaluar sistemáticamente la fuerza de la evidencia que respalda los ensayos", dijo el Dr. Daniel Strech, profesor de bioética en la Escuela de Medicina de Hannover y autor principal del estudio.
"También nos sorprendió la rareza de los estudios 'negativos' en animales en los folletos de los investigadores", dijo Jonathan Kimmelman, profesor de bioética en la Universidad McGill y coautor ". Con un grupo de tamaño medio de 8 animales, estos estudios habían limitadocapacidad de medir los efectos del tratamiento con precisión. Solo la casualidad debería haber dado como resultado que más estudios fueran negativos, el desequilibrio sugiere fuertemente un sesgo de publicación ", dijo Susanne Wieschowski, una becaria postdoctoral en el equipo de Strech.
"¿Por qué las agencias reguladoras y otros organismos involucrados en la evaluación de riesgo-beneficio para la investigación temprana en humanos aceptan la situación actual?", Pregunta Daniel Strech. "¿Por qué no se quejan de la falta de información necesaria para evaluar críticamente el rigor del preclínico?¿Estudios de eficacia y sobre la preocupante falta de estudios de eficacia que no demuestran efectos? "
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Materiales proporcionados por PLOS . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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