La información no publicada anteriormente del ensayo clínico en el que se basó la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Para aprobar el medicamento recetado con mayor frecuencia para las náuseas durante el embarazo indica que el medicamento no es efectivo, según un nuevo informe.
Los investigadores del St. Michael's Hospital obtuvieron miles de páginas de documentos de Health Canada relacionados con el ensayo clínico aleatorizado que se informó en 2010 que mostraba que la piridoxina-doxilamina era eficaz para reducir las náuseas y los vómitos durante el embarazo.
El ensayo encontró que en una escala de 13 puntos, las mujeres que tomaron el fármaco vendido como Diclectin en Canadá Diclegis en los Estados Unidos informaron reducciones de síntomas que fueron 0,7 puntos más que las mujeres que tomaron un placebo.
Pero el Dr. Nav Persaud, investigador y médico de familia en St. Michael's, dijo que el "informe de estudio clínico" detallado de 9,000 páginas del fabricante que obtuvo de Health Canada especificaba que los hallazgos serían clínicamente importantes solo si hubiera tresreducción puntual de los síntomas.
"Esa información estaba oculta hasta ahora", dijo.
Su análisis se publicó hoy en la revista en línea PLOS ONE .
El Dr. Persaud dijo que si bien los hallazgos informados en 2010 pueden ser estadísticamente significativos, no eran lo suficientemente grandes como para que las mujeres que tomaban el medicamento los notaran. Al final del ensayo de dos semanas, la mayoría de las mujeres que recibieron un placebo tenían poco osin síntomas.
El Dr. Persaud dijo que también hubo "informes selectivos" de resultados secundarios en la publicación de 2010 que hicieron que Diclectin pareciera efectivo. El documento de 2010 indicó beneficios aparentes del medicamento, como una reducción en el tiempo perdido en el empleo debido a náuseas y vómitosPero la publicación de 2010 no incluyó resultados en los que no hubo diferencias entre los dos grupos, como el tiempo perdido en las tareas del hogar o el número de visitas a los proveedores de atención médica.
El ensayo clínico fue patrocinado por Duchesnay Inc., el fabricante del medicamento. Se llevó a cabo en seis centros médicos universitarios de Estados Unidos. Los resultados publicados se basaron en 101 mujeres que tomaron piridoxina-doxilamina y un grupo de control de 86mujeres; la inscripción original fue mayor, pero muchas mujeres abandonaron durante el ensayo.
El Dr. Persaud dijo que cuando Duchesnay se acercó a la FDA a principios de la década de 2000 para aprobar la piridoxina-doxilamina, la agencia reguladora dijo que necesitaba evidencia de un ensayo clínico. La FDA aprobó el medicamento en 2013, después de que se realizó este ensayo, yse ha recetado a 33 millones de mujeres en todo el mundo según la compañía. Hay al menos una receta por cada dos nacimientos en Canadá.
En la década de 1980, el medicamento se retiró voluntariamente del mercado estadounidense en medio de reclamos legales sobre defectos de nacimiento que finalmente fueron rechazados por los tribunales. Recientemente, la FDA censuró a Kim Kardashian por promover de manera inapropiada el medicamento en las redes sociales.
El Dr. Persaud dijo que la FDA debería revisar su decisión, al igual que Health Canada y las provincias que ofrecen el medicamento a través de planes de medicamentos recetados financiados con fondos públicos. Los médicos podrían dejar de recetarlo y las mujeres embarazadas podrían buscar tratamientos efectivos en lugar de este medicamento, dijo.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Hospital de San Miguel . Original escrito por Leslie Shepherd. Nota: el contenido se puede editar por estilo y longitud.
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