Los procesos reguladores inadecuados para los productos de malla vaginal utilizados para tratar la incontinencia de esfuerzo y el prolapso de los órganos pélvicos han expuesto a las mujeres a daños innecesarios, advierten hoy los expertos de The BMJ.
El profesor Carl Heneghan del Centro de Medicina Basada en la Evidencia de la Universidad de Oxford y sus colegas argumentan que las fallas regulatorias han permitido que se introduzcan nuevos dispositivos en el mercado con evidencia inadecuada, y más de 100,000 mujeres en todo el mundo ahora están demandando a los fabricantes después de desarrollar complicaciones graves.
¿Qué salió mal, preguntan?
En los EE. UU., Las mallas transvaginales eran inicialmente dispositivos de clase II riesgo más bajo, lo que les permite comercializarse en base a la equivalencia con los dispositivos existentes a pesar de los cambios importantes, explican.
Entonces, el profesor Heneghan y su equipo rastrearon la autorización de comercialización de 61 dispositivos de malla a través de una cadena de afirmaciones de equivalencia hasta solo dos dispositivos originales aprobados en 1985 y 1996.
Sus resultados, publicados en BMJ Open, no muestran evidencia de nuevos datos de ensayos clínicos en el momento de la aprobación del dispositivo para todos estos 61 dispositivos, con evidencia empírica de efectividad de los ensayos aleatorios que surgen en promedio cinco años después de la aprobación rango 1a 14 años.
Argumentan que los cambios en el diseño "deberían haber alertado a los reguladores sobre diferencias importantes en las características tecnológicas de la malla que deberían haber negado el uso de equivalencia".
También muestran que la evidencia apunta constantemente a la falta de datos a largo plazo para informar el uso de dispositivos de malla vaginal. Y cuando surgieron pruebas a más largo plazo, se identificaron serias preocupaciones.
En reconocimiento de los crecientes problemas, muchos países ya han reclasificado la malla como de alto riesgo, y NICE recomienda que la malla transvaginal no se use para tratar el prolapso vaginal debido a problemas de seguridad.
Y las nuevas regulaciones de la UE, publicadas en mayo de 2017, significan que se requerirán investigaciones clínicas para la clase III y los dispositivos médicos implantables para proporcionar evidencia de seguridad y rendimiento, explican los autores.
Sin embargo, señalan que hay un período de transición de tres años antes de que estas reglas entren en vigor por completo, en mayo de 2020. "Creemos que estos cambios son insuficientes, y el largo retraso en la implementación no representa una respuesta oportuna a los pacientes"necesidades ", escriben.
En el caso de los dispositivos de malla vaginal, argumentan que la evidencia de grandes ensayos pragmáticos no surgió hasta 20 años después de que se introdujeron los primeros productos y 12 años después de la convocatoria de estudios a más largo plazo ". En nuestra opinión, para ser considerado seguroy aprobado para uso generalizado, los dispositivos implantables a largo plazo deberían haber sido evaluados en estudios con un seguimiento de al menos cinco años ".
Sugieren que se podría proporcionar acceso limitado a través de licencias temporales que restringen el uso dentro de los ensayos clínicos con un seguimiento prolongado. "Esto garantizaría que los datos de seguridad y efectividad estuvieran disponibles antes de la autorización de comercialización completa", dicen.
También recomiendan que se establezca un registro de pacientes para todos los dispositivos implantables para permitir el seguimiento y la vigilancia a largo plazo. "Dichos registros deben incluir una identificación única del dispositivo para que cualquier deficiencia pueda rastrearse más fácilmente, monitorearse los patrones de uso ylos pacientes luego se consideraron en riesgo más fácilmente identificados ", concluyen.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionados por BMJ . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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