El Centro Integral del Cáncer de la Universidad de Nuevo México desempeñó un papel clave en los primeros ensayos clínicos de un nuevo medicamento dirigido a tumores cancerosos sólidos. Los ensayos clínicos de Fase 1A marcan la primera vez que el medicamento se usa en personas. Se abrió en variossitios en todo el país. Olivier Rixe, MD, PhD, en el Centro Integral del Cáncer de la UNM, supervisó el desarrollo del protocolo nacional de los ensayos clínicos y dirigió el ensayo en Nuevo México.
El fármaco, llamado BXQ-350, se ha demostrado en estudios preclínicos que induce a las células cancerosas a morir pero tiene poco efecto en las células normales. Es producido por Bexion Pharmaceuticals, una compañía privada de biotecnología, que se enfoca en la cura paracáncer. BXQ-350 se compone de una proteína humana llamada SapC y un lípido humano llamado DOPS.
Los investigadores clínicos para el ensayo clínico de Fase 1A probaron la seguridad de BXQ-350. "Tenía un muy buen perfil de seguridad", dice Rixe. Rixe espera que el medicamento continúe siendo prometedor para aquellos cuyo cáncer cerebral ha recurrido.especialmente esperanzador para aquellos diagnosticados con glioblastoma multiforme, un cáncer cerebral particularmente agresivo.
Los nuevos medicamentos y tratamientos contra el cáncer pasan por una serie de pasos antes de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos los apruebe para su uso en personas. Todo el proceso puede tomar una década o más y costar miles de millones de dólares. Las primeras fases evalúan si el nuevoel medicamento o tratamiento es seguro, cuáles son sus efectos secundarios y cuál es la mejor dosis para el tratamiento. Las fases posteriores prueban si el nuevo medicamento o tratamiento funciona mejor que la terapia estándar. Todos los ensayos clínicos en los Estados Unidos deben cumplir con estrictas medidas de seguridad quela FDA hace cumplir
Terry Novak, RN, se desempeñó como Coordinador de ensayos clínicos de enfermería para el ensayo clínico BXQ-350 en el Centro de Cáncer de la UNM. "Fue un honor para mí ser parte de este ensayo", dice. "El medicamento estaba muy bientolerado con efectos secundarios mínimos "
Los primeros ensayos clínicos se denominan ensayos clínicos de Fase 1A. Los investigadores clínicos se aseguran de que las personas que se unen a un ensayo clínico de Fase 1A sigan el conjunto de reglas del ensayo, denominado protocolo. La FDA aprueba el protocolo del ensayo clínico antes de que pueda comenzar.El protocolo enumera los detalles de cómo se administrará el medicamento o el tratamiento y qué datos se recopilarán. Es importante destacar que también describe las condiciones bajo las cuales los investigadores cerrarán el ensayo clínico.
Los ensayos clínicos de fase 1 prueban qué tan seguro es un medicamento para las personas y cómo se mueve a través del cuerpo de las personas. Amplios ensayos preclínicos, que los investigadores realizan en animales, sugieren un rango inicial para dosis seguras en las personas. Los ensayos clínicos de fase 1 comienzan en el nivel más bajodosis a la que los investigadores clínicos esperan ver un efecto. Los protocolos requieren aumentos graduales de la dosis mientras se observa a las personas en el ensayo con mucho cuidado.
Los investigadores clínicos pueden cerrar un ensayo clínico en cualquier momento si las personas que lo padecen tienen efectos secundarios graves. Los ensayos clínicos de Fase 1 no usan un placebo; todos en el ensayo saben que están recibiendo el nuevo medicamento ". Pacientes en este ensayoson verdaderamente nuestros héroes ", dice Novak sobre las personas en el ensayo BXQ-350. Novak les ayudó a cumplir con el protocolo del ensayo clínico. Ella dice:" Su coraje y confianza en el Centro de Cáncer UNM y en el Dr. Rixe hicieron posible este ensayo."
Rixe originó el protocolo de la Fase 1 y supervisó el desarrollo del protocolo para todos los sitios en los que se llevaron a cabo los ensayos clínicos de la Fase 1A BXQ-350, además de dirigir el ensayo clínico de la Fase 1A en el UNM Cancer Center. También participó endesarrollar el medicamento a través de ensayos preclínicos, para su aplicación en investigación de nuevos medicamentos.
Rixe y su equipo de ensayos clínicos de Fase 1 en UNM Cancer Center han completado 12 ensayos clínicos de Fase 1 en Nuevo México. "Ofrecemos lo que otros centros de cáncer, como Harvard y MD Anderson, ofrecen a sus pacientes", dice Rixe. "Los pacientestratados en UNM Cancer Center están entre los primeros en el mundo en recibir este medicamento "
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Materiales proporcionado por Centro Integral de Cáncer de la Universidad de Nuevo México . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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