Un ensayo de fase III de sunitinib ha alcanzado su objetivo principal de supervivencia libre de enfermedad para el tratamiento adyuvante del carcinoma de células renales de alto riesgo después de la nefrectomía, informan los investigadores en el Congreso de la ESMO 2016 en Copenhague.
"La tasa de recurrencia del cáncer de riñón después de la nefrectomía, donde se extrae parte o la totalidad de un riñón, es de hasta el 50% en algunos subgrupos de pacientes", dijo el autor principal, el profesor Alain Ravaud, jefe de oncología médica del Hospital Universitario de Burdeos, Francia. "Esto lo distingue de otros tumores como el cáncer de mama, donde en general hay una baja probabilidad de que el cáncer regrese".
"Tenemos buenos medicamentos para controlar la enfermedad en pacientes con cáncer renal metastásico, pero no hay tratamientos adyuvantes estándar", agregó.
Este ensayo de fase III probó la capacidad del tratamiento adyuvante con sunitinib, un inhibidor del receptor de tirosina quinasa, para mejorar la supervivencia libre de enfermedad en un tipo de cáncer de riñón llamado carcinoma renal de células claras. El estudio incluyó a 615 pacientes posnefrectomía con alto riesgode su cáncer recurrente. Los pacientes fueron asignados al azar a placebo o sunitinib durante un año. Sunitinib se administró a 50 mg por día en un horario de cuatro semanas en / dos semanas, y se permitió una reducción de la dosis a 37.5 mg por día. Pacientes con sospechalas metástasis en una revisión central independiente se excluyeron del estudio.
El punto final primario fue la supervivencia libre de enfermedad. Fue evaluado por un comité de revisión central independiente de radiólogos que examinaron las tomografías computarizadas y determinaron si se había producido un evento o no. Los eventos podrían ser recurrencia en el riñón restante o en los ganglios linfáticos locales,metástasis o una segunda neoplasia maligna. En caso de desacuerdo entre la revisión central independiente y los investigadores del estudio, se tomó una decisión al obtener una biopsia o una muestra quirúrgica del tumor; si contenía cáncer, se descartó como recurrencia.
El objetivo primario del ensayo se encontró con una supervivencia libre de enfermedad significativamente más larga de 6.8 años con sunitinib en comparación con 5.6 años con placebo razón de riesgo 0.761, p = 0.03. Los eventos adversos de grado 3 o más fueron más frecuentes consunitinib 62.1% comparado con placebo 21.1%. No hubo muertes debido a la toxicidad del tratamiento.
Ravaud dijo: "Sunitinib es una nueva opción potencial para la terapia adyuvante en el carcinoma de células renales, dado el aumento de la supervivencia libre de enfermedad y el perfil de seguridad manejable. Los resultados de este ensayo podrían cambiar la práctica porque actualmente no existe un tratamiento estándar enesta configuración "
Concluyó: "Esperamos que sunitinib sea aprobado por los reguladores para la terapia adyuvante en el carcinoma de células renales. Luego, los médicos deben usar el medicamento de acuerdo con el ensayo. En otras palabras, en pacientes con carcinoma de células renales de células claras predominante sin metástasis y enalto riesgo de recurrencia, con una dosis inicial de 50 mg y una dosis mínima de 37.5 mg por día y con el mismo programa de dosificación. Esto es particularmente importante ya que sunitinib no fue beneficioso en otro ensayo con una metodología diferente ".
Al comentar sobre los resultados, el profesor Thomas Powles, profesor de cáncer de urología, Barts Cancer Institute, Londres, Reino Unido, dijo: "Este ensayo positivo debería tomarse en el contexto de un estudio adyuvante anterior más grande ASSURE con un diseño muy similar. ASSURE no mostró diferencias en la supervivencia libre de enfermedad o la supervivencia general. Esto genera mucha incertidumbre. Sospecho que un metanálisis de supervivencia libre de progresión sería negativo y en este punto sería prematuro cambiar de práctica. Ambos estudios muestranese adyuvante sunitinib está asociado con toxicidad "
Continuó: "La supervivencia libre de enfermedad es un criterio de valoración sustituto útil, pero los resultados de diferentes estudios han sido contradictorios. No necesariamente se traduce en la supervivencia general, que es el estándar de oro. Los resultados preliminares en este contexto no apuntan haciaun beneficio de supervivencia. Hay una serie de otros ensayos en curso en esta área y me gustaría ver que uno de estos sea positivo para inclinar la balanza hacia el beneficio ".
Powles concluyó: "Sin una señal de supervivencia libre de enfermedad consistentemente positiva, sería prematuro para mí recomendar sunitinib como terapia adyuvante para mis pacientes, particularmente cuando se considera la toxicidad. Una señal de supervivencia positiva o un metanálisis para la enfermedad-sería necesaria una supervivencia libre. Se esperan otros estudios en esta área "
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Materiales proporcionado por Sociedad Europea de Oncología Médica ESMO . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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