El requisito de muestras de tejido tumoral y análisis asociados para participar en ensayos clínicos parece ser una barrera significativa para la inscripción en ensayos clínicos y puede retrasar el tratamiento. Las posibles soluciones para reducir o eliminar estas barreras incluyen el almacenamiento de tejido de rutina en el diagnóstico, facilitando el usode muestras de diagnóstico disponibles, desarrollo de pruebas menos invasivas, tiempo de respuesta más rápido en laboratorios centrales o permitiendo pruebas locales y más recursos para la recolección oportuna de tejidos.
Estas son las conclusiones extraídas por los investigadores del Centro de Cáncer Princess Margaret, Toronto, Canadá, de un estudio publicado en el Revista de oncología torácica , el diario oficial de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón IASLC.
En la era de la medicina personalizada y de precisión, más ensayos clínicos requieren la presentación obligatoria de tejido tumoral de archivo o biopsias repetidas para su análisis antes de que los pacientes puedan inscribirse en el ensayo. La razón de este requisito es que muchos de los ensayos clínicos están evaluando objetivos específicosterapias, terapias diseñadas para una alteración específica dentro del tumor. Los pacientes se inscriben en el ensayo en función de la presencia o ausencia de la alteración o biomarcador específico.
Los autores, de enero de 2007 a marzo de 2015, revisaron y rastrearon prospectivamente a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas CPCNP con enfermedad metastásica en evaluación para ensayos clínicos de terapia sistémica. Los objetivos del estudio fueron: 1 determinar el impactodel requisito tisular obligatorio sobre el número de pacientes con CPNM avanzado que pudieron inscribirse y recibir terapia, 2 determinar el tiempo desde el consentimiento inicial para obtener una biopsia repetida y, en última instancia, estudiar la terapia, y 3 determinar las razones por las cuales los pacientes no eran elegiblespara inscribirse.
En total, se analizaron 55 ensayos clínicos en el estudio, 54 vinculados a la terapia y 1 solo para análisis de biomarcadores. Treinta y dos permitieron el uso de muestras de archivo pero 6 biopsias repetidas obligatorias. Presencia y / o confirmación de un biomarcador específicose requirió la participación en 24 ensayos. Se ofreció la participación del ensayo a 636 pacientes en 940 encuentros de estudio únicos, y algunos pacientes se inscribieron en múltiples ensayos. En los 54 ensayos vinculados a la terapia, se seleccionaron 549 candidatos potenciales al estudio y el 60% recibió el tratamiento del estudioMás pacientes recibieron tratamiento de estudio en ensayos sin necesidad de tejido obligatorio 83% frente a 55%, p <0,0001 y el tratamiento del estudio se inició antes mediana 9 frente a 16 días, p = 0,002.tejido, el 59% recibió terapia de estudio, mientras que solo el 38% lo hizo cuando se requirió una biopsia repetida p = 0,0007 y el tiempo desde el consentimiento hasta la terapia fue más corto mediana 14 días frente a 54 días, p <0,001.inscripción de prueba incluida absence de un biomarcador requerido 34%, retirada por consentimiento 20%, deterioro / muerte 17%, otros criterios de exclusión 15% y tejido de biopsia insuficiente 10%.
La Dra. Natasha Leighl, autora principal del estudio, señaló: "Las consecuencias de los requisitos obligatorios de tejido tumoral en los ensayos clínicos avanzados de NSCLC con respecto a las tasas de acumulación, los posibles retrasos en el tiempo y el abandono del paciente son preocupantes para los investigadores y pacientes. Nuestro estudio identificala necesidad de reevaluar el papel de las biopsias de investigación en ensayos clínicos e implementar soluciones que mejoren el acceso del paciente al tratamiento de investigación al abordar los requisitos obligatorios de tejido tumoral ".
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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